| 届出番号 | K124 |
| 商品名 | ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ Ｓ‐ｂ（ファーマギャバ エス ビー） |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/08/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skT8kIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】健常者がGABAを含む食品あるいはプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。
【背景】成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており現代社会の問題である。睡眠の質はQOLや健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、睡眠の質の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月9日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人で、GABA 100㎎を含む食品またはプラセボを摂取し、摂取期間は1～12週間であった。評価指標は脳波、VAS（寝つきの容易さ・起床時の気分・睡眠の満足度）、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-j）、アテネ式不眠尺度であった。なお、3報とも利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的SRの結果、GABA 100mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましい。なお、3報とも有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択的アウトカム報告が不明であり、著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており、利益相反があったため、バイアスリスクが否定できなかった。なお、いずれの評価指標においても非一貫性、不精確のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ（VAS）、起床時の気分（VAS）、睡眠の満足度（VAS）－5、PSQI-j、アテネ式不眠尺度－3であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 100mgを1週間摂取しており、それ以外の摂取量・摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。
