| 届出番号 | K159 |
| 商品名 | ヤクルト４００ｐ |
| 届出者名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 届出日 | 2025/08/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌 シロタ株 (L. カゼイ YIT 9029) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれます。乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029） 含有量：400億個 |
| 保存の方法 | 10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTL9IAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（80ml）当たり400億個含まれています。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では、同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されています。
喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルト４００」が、1999年より販売されており、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。販売実績は2025年7月末時点で累積100億本以上となりますが、摂取による重篤な健康被害は報告されていません。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）」の腸内環境の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】リサーチクエスチョンを「健常成人が（P）」、「乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）を摂取すると（I）」、「乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）を摂取しない場合と比較して（C）」、「腸内環境（腸内細菌叢、便性状）が改善するか（O）」として、システマティックレビューを実施した。
【背景】乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣や腸内環境に関する研究が多く実施されている。そこで、乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）が腸内環境を改善するかを検証するPRISMA2009年版のシステマティックレビューを実施したが（届出番号：J1295）、今回、PRISMA2020に準拠するため、既存のシステマティックレビューを更新した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、5つのデータベースを用いて行った（検索日：2024年12月12日、検索対象期間：検索日まで）。その結果、健常な成人男女を対象としたRCT論文9報が採用された。利益相反は適切に記載されていた。
【主な結果】乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品の摂取により、腸内細菌叢が7報中5報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、便性状が6報中4報でプラセボ摂取と比較して有意に改善した。評価した研究の結果を統合したところ、1日当たり乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）65億個以上の摂取による腸内環境の改善について肯定的な結果が示された。
【科学的根拠の質】各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。
・腸内細菌叢：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。
・便性状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は6報中4報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
研究の限界として、出版バイアスの可能性、便性状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。
