| 届出番号 | K167 |
| 商品名 | ひざラクミン |
| 届出者名 | 株式会社トレードピア |
| 届出日 | 2025/08/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクルクミン類が含まれます。本品に含まれるクルクミン類は、歩行や階段の上り下り時の膝関節の悩みを改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クルクミン類 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、原料由来の模様や斑点があったり、ロット間で色調に差異が生じたり、色調が経時的に変化する場合がありますが、いずれの場合も品質には問題ございません。 ・食品ですので、衛生的な環境で保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTLfIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クルクミン類が含まれるターメリックは長年に渡り世界中で食品および食品添加物として摂取されています。また、クルクミンは食品添加物としての安全性を確保する為にADIが設定されているだけでなく、クルクミン類について高用量での臨床試験が世界各国で多数実施され、その安全性が評価されている。膝関節症の日本人を対象とした、8週間吸収率を向上させたクルクミン類180 mg/日摂取によるランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験が報告されているが、主だった副作用は観察されなかったことが報告されている。また、12週間、クルクミンを1,500 mg摂取させた試験においても安全性が報告されています。
本品の原材料として使用されているTurmXTRA60Nは、一般的なターメリック抽出物とその他の食品原料と物理的に混合して製造されており、含まれるクルクミン類は科学的な修飾はされておらず、食品や食品添加物であるターメリックに含まれるクルクミン類と同様の化学構造を持つ化合物群であるため同等性に問題はないと考えられます。また、クルクミン類は、クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンという化合物を指しているが、クルクミン類に関する大部分の論文において、クルクミンがクルクミン類（クルクミノイド）の化合物群を表す言葉として使用されている。クルクミンは、単一の化合物であるという明確な説明がない限り、クルクミン類（クルクミノイド）と同義語として扱われています。したがって、上記の安全性の評価に用いた論文において、クルクミンと記載されていた場合でも実際はクルクミン類と同義語で用いられており、12週間以上、一日摂取量の1～10倍量を摂取させても安全性に問題がないことが報告されています。これらのことから、総合的に考えて健常者が適切に摂取すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用に関する調査において、抗凝血薬・抗血小板薬などの、血液凝固を抑制する医薬品との相互作用を示唆する報告がありました。そこで、摂取上の注意欄に「抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。」と表示し、注意喚起を行っている。したがって、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
クルクミン類が含まれるターメリックは長年に渡り世【標題】
機能性関与成分「クルクミン類」の摂取による膝関節の悩みの改善に関するシステマティックレビュー更新版
【目的】
「健常な成人に（P）」、「クルクミン類を経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「膝関節の悩みを改善するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
【方法】
組み入れ基準を、疾病に罹患していない健常者、クルクミン類を含む食品を経口摂取している、クルクミン類の摂取量の記載があるまたは著者確認が可能、運動後の疲労感を評価している、査読付きのヒト臨床試験の論文である、ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を、被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）、経口摂取以外の方法による投与、クルクミン類以外の成分との併用、動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行った。採用論文は、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき、膝関節の悩みについて各論文を評価しました。論文の検索データベースは、Pubmed、The Cochrane Library、医中誌Webとし、臨床試験公開データベースは、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTRを用いました（最終検索日：2024年12月17日）。
採用論文からアウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出し、メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行った。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があるか慎重に判断しました。
【結果】
最終的に基準に合致した論文を1報採用しました。被験者は膝関節に不快感を有する健康な成男女人で、被験者数はプラセボ群：53名、クルクミン類群：53名の106名でした。採用論文では、クルクミン類を一日当たり150 mgを摂取することにより、膝関節の悩みを改善する機能について肯定的な効果が認められていました。採用論文が1報であったため、メタアナリシスは実施しませんでした。
【科学的根拠の質】
臨床試験公開データベースには、本システマティックレビューのPICOS、組入れ基準に合致する未報告研究はありませんでしたが、採用論文が肯定的な論文1報であることから出版バイアスが存在する可能性がありました。また、言語バイアスも存在する可能性がある点が本システマティックレビューの限界と考えられます。
また、クルクミン類の膝関節の悩みの改善について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）について評価し、エビデンス総体の確実性を評価したところ、中（B）：効果の推定値に中程度の確信があると評価できました。このため、クルクミン類の摂取は運動後の疲労感を軽減するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。一日当たりのクルクミン類の摂取量は150 mgでした。
【その他】
本システマティックレビューは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本システマティックレビューのプロトコールは未登録です。界中で食品および食品添加物として摂取されています。また、クルクミンは食品添加物としての安全性を確保する為にADIが設定されているだけでなく、クルクミン類について高用量での臨床試験が世界各国で多数実施され、その安全性が評価されている。膝関節症の日本人を対象とした、8週間吸収率を向上させたクルクミン類180 mg/日摂取によるランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験が報告されているが、主だった副作用は観察されなかったことが報告されている。また、12週間、クルクミンを1,500 mg摂取させた試験においても安全性が報告されています。
本品の原材料として使用されているTurmXTRA60Nは、一般的なターメリック抽出物とその他の食品原料と物理的に混合して製造されており、含まれるクルクミン類は科学的な修飾はされておらず、食品や食品添加物であるターメリックに含まれるクルクミン類と同様の化学構造を持つ化合物群であるため同等性に問題はないと考えられます。また、クルクミン類は、クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンという化合物を指しているが、クルクミン類に関する大部分の論文において、クルクミンがクルクミン類（クルクミノイド）の化合物群を表す言葉として使用されている。クルクミンは、単一の化合物であるという明確な説明がない限り、クルクミン類（クルクミノイド）と同義語として扱われています。したがって、上記の安全性の評価に用いた論文において、クルクミンと記載されていた場合でも実際はクルクミン類と同義語で用いられており、12週間以上、一日摂取量の1～10倍量を摂取させても安全性に問題がないことが報告されています。これらのことから、総合的に考えて健常者が適切に摂取すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用に関する調査において、抗凝血薬・抗血小板薬などの、血液凝固を抑制する医薬品との相互作用を示唆する報告がありました。そこで、摂取上の注意欄に「抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。」と表示し、注意喚起を行っている。したがって、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
