| 届出番号 | K182 |
| 商品名 | ソイガトー |
| 届出者名 | 山崎製パン株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年女性。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む）・授乳婦及び未成年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １個 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：23.3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1個を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXRIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
現在までの知見においては、日本人の日常生活において一般の大豆食品から摂取している程度の量の大豆イソフラボンによる明らかな健康被害は報告されていない。国民栄養調査に基づく大豆イソフラボン摂取量において明らかになった64～76mg/日が食経験に基づく現時点におけるヒトの安全な大豆イソフラボンの一日上限目安量である。また、特定保健用食品においては、追加で摂取する大豆イソフラボンの摂取目安量の上限値は30mg/日とされており、その範囲であれば安全性上の問題はないものとされている。
本品の一日摂取目安量当たりの大豆イソフラボン量は23.3mg/日であり、特定保健用食品の摂取目安量上限値を下回っていることから、健常な成人男女への安全性は高いと考えられる。また、本品に含まれる大豆イソフラボンは大豆由来であり、特に関与成分を濃縮・強化した原料を使用していないこと、特定保健用食品で示されている基準に準じた分析法で大豆イソフラボン量を確認していることから、成分の同等性に問題はないと考えられた。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースにて調査した結果、臨床試験における相互作用の報告は無かった。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
「健康な中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、骨吸収マーカー（尿中DPD）を抑制させるか」を検証することを目的に実施した。
【背景】
骨粗鬆症は、加齢やエストロゲン（女性ホルモン）の欠乏などで、骨吸収作用が骨形成作用を相対的に上回ることで発症するとされており、主要な危険因子として女性・高齢などが挙げられている。大豆イソフラボンはエストロゲンに似た作用を示すことが知られており、特定保健用食品において、骨のカルシウム維持に役立ち、骨の健康が気になる方に適した成分として複数届出されている。そこで、健康な中高年女性を対象とした大豆イソフラボンの骨吸収抑制効果について検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の3つのデータベースを情報源として2024年の11月25日に検索最終日までの全範囲を対象として検索し、目的に合致する文献を抽出した。採用された文献は2報で、いずれも健常な中高年の日本人女性を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。アウトカムの合計参加者数は142名で、利益相反に関する記載はいずれもなかった。
【主な結果】
採用した2報中2報で、大豆イソフラボンの摂取により尿中DPD（骨吸収マーカー）の抑制効果が認められた。効果が認められた機能性関与成分の摂取量より、大豆イソフラボン23.3mg/日以上の摂取は、健常な中高年女性において骨吸収を抑制させる効果が期待できると判断した。なお、いずれも試験食に起因すると考えられる有害事象は報告されていない。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性・その他バイアスの総和からエビデンスの確実性は高(A)と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクについて一部項目が記載不十分であることや脱落者率の高い研究があること、また採用文献は2報と少なくメタアナリシスを実施していないことから出版バイアスは否定できないことが挙げられる。しかし、採用した2報は査読があり研究の質も高く、いずれも肯定的な結果が得られていることから、科学的根拠は十分にあると判断した。
