| 届出番号 | K189 |
| 商品名 | 茶カテキン体脂肪ｐ |
| 届出者名 | 株式会社タイヨーラボ |
| 届出日 | 2025/08/21 |
| 変更日 | 2025/11/07 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 茶カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない肥満気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：茶カテキン 含有量：540mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ・個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXYIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
茶は、世界では2000～3000年、日本でも1000年以上の長い間飲用されており、現在では世界で年間約460万トン、日本で約10万トン生産され、世界各地で飲用されている。
緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されている。
本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを80～2488 mg/日含む飲料やサプリメントを2週間～1年間摂取した結果、血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされていない。また、ヒトが茶カテキンを摂取した場合、医薬品との相互作用に関するデータが見つかった。そのため、そのような報告のある医薬品を服用する場合は注意が必要な可能性がある。しかしながら、上記のように茶カテキンには長い食経験がある一方で医薬品との相互作用による有害事象は報告されていない。また、本品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としておらず、パッケージには、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨を記載し注意喚起している。従って、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
茶は、世界では2000～3000年、日本でも1000年以上の長い間飲用され（ア）標題
機能性関与成分茶カテキンによる体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「茶カテキンは体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低減させるか」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
茶カテキンの摂取により、健常成人の体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が低減されることが報告されている。そこで、健常成人（肥満1度の者を含む）を対象として、茶カテキンの体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）低減機能を網羅的に評価することを目的としてメタアナリシス（複数の文献の結果を統合し、統計解析すること）を含むシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webを用いて（検索日：2024年5月8日）、臨床試験などの登録データベースとしてUMIN-CTR、ICTRPを用いて（検索日：2024年11月14日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについて、2025年8月18日にハンドサーチを実施した。健常成人（肥満1度の者を含む）を対象とし、茶カテキンを含む食品の摂取による体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した11報は、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった。
（オ）主な結果
採用文献11報の統合解析の結果、健常成人が茶カテキンを一日当たり540 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に低減することが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献11報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、これらを統合した結果、茶カテキンが健常成人の体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低減する機能に関して一定の根拠が認められた。採用文献11報はバイアスリスクも低く、研究間の異質性も低いと考えられるため、totality of evidenceの観点からエビデンス総体の確実性を「高（A）」と評価し、科学的根拠の質は高いと判断した。ており、現在では世界で年間約460万トン、日本で約10万トン生産され、世界各地で飲用されている。
緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されている。
本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを80～2488 mg/日含む飲料やサプリメントを2週間～1年間摂取した結果、血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされていない。また、ヒトが茶カテキンを摂取した場合、医薬品との相互作用に関するデータが見つかった。そのため、そのような報告のある医薬品を服用する場合は注意が必要な可能性がある。しかしながら、上記のように茶カテキンには長い食経験がある一方で医薬品との相互作用による有害事象は報告されていない。また、本品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としておらず、パッケージには、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨を記載し注意喚起している。従って、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。
