２ＷａｔｅｒＣｅｒａｍｉｄｅ（トゥーウォーターセラミド）(K213)

届出番号	K213
商品名	２Ｗａｔｅｒ　Ｃｅｒａｍｉｄｅ（トゥーウォーター　セラミド）
届出者名	株式会社ＴＷＯ
届出日	2025/08/25
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌の潤い(水分)を逃しにくくして、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人（肌の乾燥を自覚する者などを含む。）
一日当たりの摂取目安量	1日1本(500ml)
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド含有量：0.6mg
保存の方法	直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1本を目安にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXwIAM

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食実績による食経験
本品の喫食実績はないが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、その他のいわゆる「健康食品」に配合され、食経験のある原材料である。
２．既存情報による食経験
日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50mg/日という報告があり、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。
３．既存情報による安全性試験
健康な成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドを1.8mg含む食品を12週間経口摂取した長期摂取試験および成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドとして10mg（一日摂取目安量の5倍量以上）を4週間経口摂取した過剰摂取試験の報告において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。供試品に含まれるグルコシルセラミドは、本品に含まれる機能性関与成分と同じ米由来であり、同等性に問題はないと考える。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性については、以下の安全性試験が実施されている。
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
（１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない
（２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）染色体異常誘発能を有さない
４．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
５．まとめ
本品の機能性関与成分である「米由来グルコシルセラミド」について、安全性が懸念される情報は見当たらなかった。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」も安全性試験の結果から、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関するシステマティックレビュー（SR）（2022年度の届出の更新版）
【目的】
P：疾病に罹患していない健康な成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、I：米由来グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、C:プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べて、O：肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証する。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。同じリサーチクエスチョンで実施した先行レビュー（届出番号H353）が存在するものの、レビュー実施から2年以上が経過しており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらに制度改正により、PRISMA2020に準拠したSRへの更新を行う必要性が生じた。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索データベースならびに臨床試験登録システムを使用し、健康な成人男女において、米由来グルコシルセラミド含有食品を用いて肌の機能（保湿力）を評価したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2024年6月11日）。各データベースが開設あるいは公開された最初の時点から各検索日までを検索対象期間とした。最終的に適合基準に合致した2報の論文を評価した。採用文献2報のうち1報は、一丸ファルコス株式会社が実施主体者かつ資金提供者となり行われたものである。なお、できる限り公正を期すため、著者である社員は除いてレビューを実施した。利益相反に関しては特になかった。
【主な結果】
レビュー対象となった2報の研究間に異質性があると考えられたため、定性的レビューを行った。1報は健康な成人男女を対象とし、0.6mg/日の米由来グルコシルセラミドを4週間摂取することで、対照群と比較して主要アウトカムである肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）を有意に改善した。もう1報は、乾燥による肌荒れを自覚する健康な成人男女（参加者133名）を対象とし、1.8mg/日の米由来グルコシルセラミドを12週間摂取により、対照群との群間比較においてTEWLの有意な抑制効果が見られた。結果として、1日当たり0.6mg～1.8mgの米由来グルコシルセラミドを摂取することで、健康な成人（肌の乾燥を自覚する者を含む）に対し、肌の機能（保湿力）の維持・改善に役立つ機能（肌の水分を逃しにくくして、潤いを守るのを助ける機能）が期待できると考えられた。なお、各研究において試験食品に起因する有害事象報告はなかった。
【科学的根拠の質】
個々の研究のバイアスリスク、不精確、非直接性、非一貫性、報告バイアスの評価を総合し、エビデンス総体の確実性は高（A）と評価した。米由来グルコシルセラミドの肌の機能（保湿力）を維持・改善する機能の科学的根拠に一定の信頼性はあると判断した。レビューに含まれるエビデンスレベルの限界として、ランダム化の方法や割り付けの隠蔵、症例減少バイアスの疑いがあり、アウトカムはこれらのバイアスの影響を受けている可能性が考えられる。
レビュープロセスの限界として、採用文献が2報と少なく、メタアナリシスを伴わない定性的な評価であり、報告バイアスの可能性も否定できない。