| 届出番号 | K226 |
| 商品名 | Ｎ ｗｅｌｌｎｅｓｓ Ｃａｌｍ Ｓｌｅｅｐ Ｐｏｗｄｅｒ（エヌウェルネスカームスリープパウダー） |
| 届出者名 | 株式会社シロク |
| 届出日 | 2025/08/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンと米由来グルコシルセラミドが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能、日常生活における一時的な精神的ストレスをやわらげる機能、日中の眠気をやわらげる機能、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者、月経周期が正常な健常成人女性、健常な成人で肌が乾燥しがちな方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、米由来グルコシルセラミド 含有量：ラフマ由来ヒペロシド 1 mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1 mg、米由来グルコシルセラミド 1.8mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1袋を目安に、100～120mLのお湯にとかしてお召し上がりください。そのままでもお召し上がりいただけます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTgVIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
1. 既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
◆米由来グルコシルセラミド
1.喫食実績に関する評価
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。
2.食経験に関する評価
グルコシルセラミドを関与成分として配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。またグルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。
3.安全性試験に関する評価
コメ由来グルコシルセラミドを含むセラミド含有米抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女30名を対象に、セラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして10 mg/日）を4週間にわたり摂取させた試験及びセラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして1.2 又は1.8 mg/日）を12週間にわたり摂取させた試験において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の異常変動及び有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
◆医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料について安全性に懸念はないと考えられた。 これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、LH、LI）
①睡眠の質
1.標題
LH、LIによる睡眠の質改善の機能性について
2.目的
成人健常者にLH、LI各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つか検証した。
3.背景
ラフマ葉は古くから利用されているがLH、LIによる睡眠の質改善の機能性について研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該SRを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
採用文献3報はいずれも査読付きで健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。
5.主な結果
健常成人にLH、LI 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献ではプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献ではプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。
6.科学的根拠の質
・睡眠の質改善（眠りの深さ）
採用文献No.1は被験者のみの単盲検でありランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本SRのRQに乖離は認められなかったことから非直接性は認められないと評価した。採用文献は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）
採用文献No.1は被験者のみの単盲検でありランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2およびNo.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本SRのRQに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として睡眠の質を改善する作用が認められたことから非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上より、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
すなわち、LH、LI各1mg/日を摂取することにより睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれる。
②一時的な精神的ストレス・日中の眠気
1.標題
LH、LIによる日常生活における一時的な精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響
2.目的
健常成人においてLH、LIの継続摂取がプラセボの継続摂取と比較して日常生活における精神的ストレス・日中の眠気をやわらげる機能を有するか検証した。
3.背景
LH、LIが日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気を軽減する（やわらげる）との報告があるが、その機能に関して総合的に評価するため、本SRを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象にLH、LI摂取による日常生活における精神的ストレス・日中の眠気への影響をプラセボの摂取と比較した2報の論文を評価対象とした。
5.主な結果
健常成人においてLH、LI 各 1 mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して日常生活における精神的ストレスVAS及び日中の眠気の指標であるESSスコアにおける有意な低減が認められた（p < 0.05）。
6.科学的根拠の質
本SRの限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や症例減少バイアスといったバイアスの混入および非一貫性の懸念は否定できない。一方で非直接性、不精確に問題は見られず、これらよりエビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。すなわち健常成人においてLH、LI各 1 mg/日の継続摂取は日常生活における一時的な精神的ストレス、日中の眠気をやわらげる機能を有することが示された。
③月経前の一時的な不調
1.標題
LH、LIによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について
2.目的
月経周期が正常な健常成人女性にLH、LI各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つか検証した。
3.背景
LH、LIによる月経前の一時的な不調改善の機能性について研究成果を総合的にまとめたレビューがないため当該SRを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
採用文献1報は査読付きで月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。
5.主な結果
月経周期が正常な健常成人女性にLH、LI 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、プラセボ群と比べ月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。
6.科学的根拠の質
採用文献において選択バイアス、盲検性バイアス、選択的アウトカム報告におけるバイアスリスクは低いものの、症例減少バイアスおよびその他のバイアスリスクにおいて否定できないバイアスリスクが存在することから全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については本SRと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本SRの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、LH、LI各1mg/日摂取することにより月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれる。
◆米由来グルコシルセラミド（以下、RGCer）
用語説明）経皮水分蒸散量（TEWL）：肌から失われる水分量のこと
1.標題
RGCer摂取が肌のバリア機能（保湿力）に及ぼす影響
2.目的
健常者においてRGCerの摂取がプラセボの摂取と比較して肌のバリア機能（保湿力）を高める機能を有するか検証した。
3.背景
RGCerの経口摂取はヒトのTEWLを改善すること、すなわち肌のバリア機能（保湿力）を高める機能が報告されている一方でそのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常者におけるRGCerの摂取がTEWLに及ぼす影響をプラセボの摂取と比較した2報の論文を評価対象とした。
5.主な結果
1報は健常成人男女31名においてRGCer 0.6 mg/日を4週間摂取することにより、プラセボの摂取と比較して頬部、腕部TEWLの有意な低減が認められた。
もう1報は健常成人男女123名においてRGCer 1.8 mg/日を12週間摂取することによりプラセボの摂取と比較して上背部、頸部、肘部、頬部TEWLの有意な低減が認められた。
6.科学的根拠の質
本SRの限界として採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、これらを総括しエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわちRGCer1.8 mg/日の摂取は肌のバリア機能（保湿力）を高める機能を有すると考えられた。
