| 届出番号 | K229 |
| 商品名 | ブレイン・アイ |
| 届出者名 | 株式会社リフレ |
| 届出日 | 2025/08/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力(図形を認識し、記憶してから思い出す力)、つまり物を置いた場所や人の顔を覚える力、出かけた場所を覚えている力、地図や見た絵に描かれている人や物を覚える力の維持に役立つ機能があることが報告されています。アスタキサンチンには眼のピント調節を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感を緩和する機能、眼の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。また、アスタキサンチンには、パソコンやスマートフォンの使用における中高年の方の視力の維持をサポートする機能があることが報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【認知機能】記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女 【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感や肩や腰の負担が気になる健康な成人男女 【視力】日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：9mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方お召し上がりにならないでください。・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTgYIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、食品衛生法の規定に抵触しない。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、既存の安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
さらに、アスタキサンチンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しないと判断される。
以上より、一日摂取目安量当たりアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：アスタキサンチンの摂取による認知機能(記憶力)への影響
目的：本研究レビューの目的は、記憶力に衰えを感じている健康な成人男女に(P）、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、アスタキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、認知機能(記憶力)に影響があるか(O)を検証することである。
背景：アスタキサンチンには活性酸素によって発生する脳の神経細胞における様々な障害を予防・改善し、認知機能の低下を維持・改善する機能性が期待されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、今回更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月13日）。記憶力に衰えを感じている健康な日本人の中高年男女を対象とした1報の文献を採用した。採用文献はアスタキサンチン9mg/日を12週間摂取することにより、認知機能に及ぼす影響について評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社により実施した。採用文献の著者にBGG Japan株式会社の社員が含まれているが、本研究レビューでは文献著者である社員を除き、文献の検索やバイアスリスクの評価を行った。
主な結果：記憶力に衰えを感じている健康な中高年男女がアスタキサンチンを9mg/日摂取することで総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間に、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)を改善させる効果が確認された。
科学的根拠の質：本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクや不精確が懸念されること、採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、採用した1報は認知機能(記憶力)に関連する指標を評価しており、総合記憶力と視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)に対して肯定的な結果であった。さらにエビデンスの確実性も「中(B)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：アスタキサンチン摂取による目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状への影響
目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、含まない食品（プラセボ）と比べて(C)、目のピント調節機能と目の使用に伴う自覚症状に影響があるか(O)を検証することである。
背景：アスタキサンチンは活性酸素捕捉作用をもち、ピント調節機能の改善が報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、今回更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年2月5日）。40歳以上の健常者を対象とした1報と、VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人を対象とした3報を採用した。いずれもアスタキサンチン5～9mg/日を28日間摂取させ、目のピント調整機能と目の使用に関する自覚症状を評価したRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：VDT作業に従事し疲れ目を訴える健康な成人がアスタキサンチン5mg/日を摂取することにより目の疲れが緩和され、6mg/日を摂取することで目のピント調節機能の維持や肩・腰の凝り緩和が確認された。
科学的根拠の質：4報の採用文献は、目のピント調節機能や目の使用に関連する自覚症状に関連する指標を評価しており、試験間で各指標の有意性には違いがあるものの、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや目のピント調整機能と目の使用に関連する自覚症状(目の疲れ)に非一貫性が見られること、加えて定性的システマティックレビューであるため出版バイアスの存在も否定できないことが挙げられる。しかし、エビデンスの確実性は、目のピント調節機能と目の疲れは「中(B)」、肩や腰の凝りは「高(A)」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：アスタキサンチンの摂取による視力への影響
目的：日常的にVDT作業を行う健常な成人男女に(P)、アスタキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、視力に及ぼす影響はあるか(O)？を検証することである。
背景：アスタキサンチンは抗酸化作用や毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ピント調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果が報告されている。近年、VDT作業による視機能への負担が増加しており、目の疲労はQOLの低下にもつながるとされる。アスタキサンチンの摂取は、視力の維持・改善を通じてVDT作業の負担軽減やQOL向上に寄与すると考えられるが、本課題に関するシステマティックレビューは報告されていない。そこで本研究では、PRISMA2020準拠したシステマティックレビューを実施した。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2024年5月28日に検索を実施した。対象は日常的にVDT作業を行う健常な成人男女であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、採用文献の著者に同社社員が含まれていたが、文献検索およびバイアスリスクの評価は当該社員を除いて行った。
主な結果：本レビューの結果、40歳以上で日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することで、VDT作業における視力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確もサンプル数が少なく高いと判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中(B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、PPS解析であること、著者と原料製造者の関係、選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
