| 届出番号 | K233 |
| 商品名 | イヌリーナＣ |
| 届出者名 | フジ日本株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは、通常の食事に含まれるカルシウムと同時に摂取することで、加齢に伴い低下する骨密度の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 骨密度の低下が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日1本を目安にお召し上がり下さい。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：4.5g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 飲み物に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 吸湿性の良い商品の為、開封したスティックは1本使い切ってください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTivIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
③イヌリンのアレルギーに関する評価
GRASにおいてでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
④医薬品との相互作用に関する評価
イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【イヌリンの年齢とともに低下する骨密度の減少を抑える作用について】
①標題
イヌリンの骨密度減少を抑制する作用に関する研究レビュー
②目的
健康成人がイヌリンを含む食品を摂取することにより、年齢とともに低下する骨密度の減少を抑える作用を有するかについて明らかにするため、本研究レビューを実施した。
③背景
近年、我が国では高齢化が進み、加齢に伴う骨粗鬆症発生頻度の上昇や骨折誘発への懸念は大きな社会問題となっている。骨粗鬆症の原因のひとつとしてカルシウムの摂取不足が指摘されている。イヌリンはビフィズス菌などに利用されることで整腸作用を有するが、イヌリンを利用した腸内細菌は代謝産物として有機酸を産生することで腸管のpHを低下させ、カルシウムのイオン化に寄与する。このことから、イヌリンは腸管等におけるカルシウムの吸収を促進することが報告されている。一般に血中にカルシウムが増えると骨吸収が抑制され、それに伴い骨形成が促進され、骨密度の減少が抑制されることが判明している。そこで本研究レビューでは、イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、年齢とともに低下する骨密度の減少を抑える作用を有するかについて明らかにすべくシステマティックレビューを実施した。
④研究レビュー対象とした研究の特性
2025年7月15日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による骨密度の変動を評価したものについて検討した。最終的に2報の論文を採用し評価を行った。
⑤主な結果
抽出された2報ともプラセボ摂取群と比較してイヌリン摂取群で有意な全身骨密度の減少抑制効果が認められた。
⑥科学的根拠の質
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。一方で、採用論文に大きな問題のあるバイアスリスクは認めなかったことから、全身骨密度におけるエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
