| 届出番号 | K236 |
| 商品名 | ダージリンエキスパウダーｂ |
| 届出者名 | 佐藤食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 没食子酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には没食子酸が含まれます。没食子酸には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安に、食事とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：没食子酸 含有量：50mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | スティック1本(0.8g)を湯のみまたはグラスに入れ、 お湯またはお水を約120ml注いでください。 お好みにより濃さを加減してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTiyIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は、紅茶を使用した製品で、機能性関与成分である没食子酸の一日摂取目安量当たりの量は50mgです。没食子酸は十分に食経験がある成分ですが、本届出品の喫食実績はないため、下記に示すように既存情報による安全性試験の評価をもって安全と評価しました。
1. 既存情報による食経験の評価：紅茶は、茶葉中の酸化酵素の働きによって茶成分の酸化を進めて完全に発酵させた茶であり、世界の茶生産量の約75％を占め、世界中で広く親しまれています。日本では、平成22年度 厚生労働省 食品等試験検査費事業「食品摂取頻度・摂取量調査の特別集計業務 報告書追加資料」によると、紅茶の個別食品平均摂取量が一人当たり20.881gであると報告されています。また、没食子酸は野菜、果物、赤ワイン、お茶、紅茶等に含まれ、その高い還元力から食品添加物（酸化防止剤）としても使用されている身近なポリフェノールです。
2. 既存情報による安全性試験の評価：厚生労働省 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する研究では、没食子酸の急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、1年間反復投与毒性試験を実施しており、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと結論付けられています。没食子酸は由来によらず単一の化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、上記の安全性試験の関与成分と、本届出品の機能性関与成分との同等性については問題ないと考えます。上記より、本届出品を一日摂取目安量の範囲内（没食子酸50㎎）で摂取する場合には、安全上の問題はないと判断しています。
医薬品との相互作用について：没食子酸と医薬品との相互作用に関する情報はないことを確認しています。医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、本届出品の対象である健康な成人が紅茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と表記することで健康リスクを避けることができると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「没食子酸」による内臓脂肪の減少機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
BMIが高めの健常成人男女が没食子酸を含む食品を摂取した際に、プラセボと比較して内臓脂肪が減少するかを検証することとした。
【背景】
没食子酸の摂取による内臓脂肪の減少機能はin vivo及びin vitro試験において報告されている。そこで、本システマティックレビューではリサーチクエスチョン（RQ）を「没食子酸を含む食品の摂取により内臓脂肪が減少するか」と設定し、「(P) BMIが高めの健常成人男女が、(I) 没食子酸の経口摂取（食品形態は問わない）により、(C) プラセボとの比較対照において、(O) 腹部内臓脂肪面積の減少がみられるか」について、システマティックレビューの手法を用いて解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索は2025年6月16日から2025年7月1日までに実施した。研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験またはランダム化クロスオーバー試験（RCT試験）である研究を対象とした。BMIが高めの健常成人男女を対象とした論文を1報採用した。採用論文中の試験の実施に要した費用は、試験依頼者が負担していた。
【主な結果】
採用論文において、BMIが高めの健常成人男女が、没食子酸含有食品を一日当たり41.6mg摂取することで、プラセボ食品を摂取した場合と比較して腹部内臓脂肪面積が有意に減少することを報告していた。採用論文において、特に有害事象は認められておらず、一日当たり41.6mgの摂取については安全であると判断した。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューの作成において、言語バイアス、未発表データが存在する可能性、出版バイアスの可能性を完全に否定できず、また、評価対象論文数が1報であり適切な非一貫性の評価ができないことから、さらなる研究の継続が望まれる。しかしながら、採用論文は内臓脂肪の減少機能を肯定するものであり、その試験方法や内容は設定したPICOにほぼ準じたものであったことから、BMIが高めの健常成人男女を対象とした内臓脂肪の減少機能について、エビデンスの確実性の評価は「中(B)」と判断した。
