| 届出番号 | K24 |
| 商品名 | プエラリアフラワータブレットＴ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/05/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | プエラリアフラワー由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、肥満気味な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 含有量：22 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRuRIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験
プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料であるプエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
4.まとめ
以上より、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題
葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン含有錠剤の摂取が腹部脂肪、体重・BMI、ウエスト周囲径に及ぼす影響
2.目的
本研究では、肥満気味の方が葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン含有錠剤を継続摂取した場合の内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。
3.背景
複数の報告から、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取が、腹部脂肪を減少させることが示唆されている。しかしながら、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取が肥満気味な方の腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径に与える影響は明らかになっていない。
4.方法
20歳以上65歳未満で肥満指数(BMI)が23以上30未満の肥満気味な（一部、肥満症者を含む）成人男女130名を対象に、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて、被験者に葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン(テクトリゲニン類として22mg/日)を含む錠剤(以下、被験食品群)、または葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照食品群)を、それぞれ１日2錠、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に、体重・BMI及びウエスト周囲径を評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。また、肥満気味な方への影響を評価するため、日本肥満学会の診断基準に準じた肥満症者を除外して解析を行った。研究は葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。
5.主な結果
各群65名ずつの被験者が割付けられたが、脱落及び遵守事項違反者を除き、さらに肥満症該当者を除外し、最終的に被験食品群30名、対照食品群32名の計62名を解析対象とした。
被験食品群で摂取4、8及び12週間後に摂取前からの体重及びBMIの変化量が対照食品群と比較して有意に低下した。
さらに、摂取8及び12週間後に被験食品群の腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、ウエスト周囲径の変化量が、対照食品群と比較して有意に低下した。
なお、本試験を通して、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取による有害事象は確認されなかった。
6.科学的根拠の質
本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが23以上30未満の肥満気味の健常成人男女が、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン（テクトリゲニン類として22 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、腹部脂肪面積、体重・BMI、ウエスト周囲径を低下させることが示された。
