| 届出番号 | K255 |
| 商品名 | ベアーズサプリ むくみ対策 レモンスカッシュ風味 |
| 届出者名 | 株式会社エムズインク |
| 届出日 | 2025/09/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋(40g)を目安に噛んでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 含有量：300mg |
| 保存の方法 | 28℃以下の涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋(40g)を目安に噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・一晩寝て朝になってもむくみが回復しない(一過性ではない)、顔以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXXsIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだグミ形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。
モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。
その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。
さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。
以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。
医薬品との相互作用：データベースで検索しましたが、見つかりませんでした。念の為、「一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、顔以外の部位がむくむ、その他に異常がある場合は、医師の観察をおすすめします。」という消費者への注意喚起をパッケージでもおこなっております。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」の摂取による健康成人の一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減効果に関するシステマティックレビュー
【背景】一時的な顔のむくみは、水分やナトリウム代謝、身体的疲労、就寝時の臥位姿勢などが影響する。むくみ感は主観的な不快感を伴い、生活の質（QOL）の低下を招くことから、その軽減は健康維持・増進に有用と考えられている。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、これまでの研究でむくみ軽減効果が示唆されているが、新たな知見も考慮し、科学的根拠を再評価する必要があった。
【方法】健康成人を対象に、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による一時的な顔のむくみ感軽減効果を評価したランダム化プラセボ対照試験（RCT）を対象とした。PubMed、Google Scholar、医中誌web、JDreamⅢ、UMIN-CTRなど複数のデータベースから、2025年1月23日までに公開された文献を検索し、システマティックレビュー（SR）を行った。採用した文献は、バイアスリスク評価や異質性評価を行い、質的に分析した。
【レビュー対象とした研究の特性】採用研究は1件のランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ウォッシュアウト期間2週間）であった。対象は日常的に顔のむくみを自覚する日本人成人男女86名であり、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを2週間摂取した場合とプラセボを比較した。主な評価方法はVAS法による「顔のむくみ」の自覚症状評価であった。
【主な結果】摂取後の「顔のむくみを感じる」というVASスコアがプラセボと比較して有意に改善（群間差-5.17、95%CI [-9.98, -0.37]、p=0.035）した。研究はVAS法を用いており、この評価法は妥当性や信頼性が確立されていることから、本結果の有効性を支持するものと考えられた。
【科学的根拠の質】エビデンスの質はバイアスリスク（症例減少バイアス）、例数の不十分さ、研究の非一貫性、出版バイアスが否定できず、「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的」と評価された。
なお、本レビュー・研究の限界としては採用された研究が1件のみで、例数が少ないことによるバイアスの可能性、結果の統合分析が行えなかったため出版バイアスを完全に評価できなかった点である。より大規模かつ質の高いRCTが必要であり、今後の研究により結論が変わる可能性があるため、継続的な研究が求められる。
