| 届出番号 | K256 |
| 商品名 | フェミフローラＳ（エス） |
| 届出者名 | わかもと製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)、 乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri) 含有量：乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)5億個、乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)5億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿をお避けください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水又はぬるま湯でお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXXtIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含有する類似食品が、2004年から現在までに世界50か国で主にカプセル形状の商品が販売されている。また、日本国内では2016年から健康補助食品としてカプセル形状の商品約210万粒が販売されている (10億cfu以上/日)が、販売開始以来、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。
また、欧州食品安全機関（EFSA）によって「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はlist of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriともに2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。
さらに、届出食品の類似商品が、米国医薬品食品局（FDA）にNew Dietary Ingredientとして届け出ており、安全性について「広範なin vitro、動物、およびヒトでの研究が行われてきたが、多くの点で説得力のある安全性の証拠が得られている。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の摂取には長い歴史があり、症状が悪化している重症な患者を除いて副作用の兆候はなく、そのような患者であっても副作用は極めてまれである。」と評価されており、New Dietary Ingredient Notification #488として受理されている。
以上より、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の安全性に問題はないと評価した。
医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。また機能性関与成分同士の相互作用についても、2つの関与成分の併用による健康被害に関する報告はなく、これら2成分を含む機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性があるため、乳酸菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】乳酸菌GR-1及びRC-14の摂取による膣内細菌叢を正常に整える機能に関するSR 更新版【目的】健常者女性に対して乳酸菌GR-1（以下、GR-1）及び乳酸菌RC-14（以下、RC-14）含有食品を経口摂取することによりプラセボ食品の経口摂取と比較して膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるか評価した。本SRでは以前に実施したSRの更新版として新たな知見を踏まえた再評価を行った。【背景】GR-1及びRC-14は膣内環境を良好にし、膣内の調子を整えるのに適しているとされている。GR-1及びRC-14は健常者女性の臨床試験で膣内細菌叢を正常に整える機能が報告されている。以上より、健常者がGR-1及びRC-14の摂取により膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるかSRを実施し検証した。【方法】介入群にGR-1及びRC-14を含有する食品を使用した論文を対象とした。対象集団は18歳以上の健常者女性、除外対象は妊娠中・授乳中・医師により細菌性膣症と診断される場合。Nugentスコアの評価項目が確認できない論文、原著論文の試験結果を引用した論文、解説論文等は除外対象とした。データベースを用い国内外の関連論文・未報告研究を調査し、最終検索実施日（2024年2月8日）までに各データベースに収載されていた全てを検索対象とし、ハンドサーチは行わないこととした。先行研究で採用した3報も適格性を評価することとした。最終的に評価した論文数は3報。資金提供者及び主宰者とSR実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の利益相反はない。【主な結果】採用3報のうち半数以上の論文で、評価項目でGR-1及びRC-14摂取群が膣内細菌叢を正常に整える機能を示す方向で有意な結果であった。メタアナリシス(以下、MA)実施に十分な研究データが得られた論文が1報と少なかった為、MAによる定量的な統合は不実施。サブグループ解析、感度分析についても不実施。採用論文で試験食品と因果関係のある有害事象はなかった。【科学的根拠の質】SRの結果、バイアスリスクの疑いがあるものの、Nugentスコアの評価項目で、採用論文のうち半数超の論文でプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のスコア合計が「0」と、0?-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性又は信頼性は「高（A）」と考える。本研究の限界として、MAが実施されていないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
