| 届出番号 | K282 |
| 商品名 | 長命草ナイシスリム |
| 届出者名 | 株式会社喜界島薬草農園 |
| 届出日 | 2025/09/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ボタンボウフウ由来プテリキシン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはボタンボウフウ由来プテリキシンが含まれます。ボタンボウフウ由来プテリキシンは食事の際に飲むことで、肥満気味の健康な方の内臓脂肪量を減少させ、ウエスト周囲径を減少させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ボタンボウフウ由来プテリキシン 含有量：2.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に、５粒を目安に水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcQIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「ボタンボウフウ由来プテリキシン」はボタンボウフウ粉末に含まれる成分である。本届出商品は「島の長命草カプセル」（届出番号：E669）と同一処方で、一日摂取目安量を1食として約16万食以上の喫食実績があるが、製品に起因する重篤な健康被害の報告はない。また、ボタンボウフウ由来プテリキシンを本届出商品と同等量以上含む類似製品でも約1000万食以上の喫食実績があるが、製品に起因する重篤な健康被害の報告はない。
また、既存情報によると、ボタンボウフウは、「沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。」と記載されている。本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来プテリキシン」を含む原材料である「ボタンボウフウ粉末」はボタンボウフウを乾燥し粉末化したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。上記のことより、「ボタンボウフウ由来プテリキシン」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。
本届出商品に含まれる一日摂取目安量当たりのボタンボウフウ由来プテリキシンの量は2.5mgであるが、これはボタンボウフウ葉約5gに相当する。一日摂取目安量の5倍量となるボタンボウフウ由来プテリキシン12.5mgを摂取しても、ボタンボウフウ葉では約25gに相当し、通常の食事に含まれる量である。
このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
「機能性関与成分ボタンボウフウ由来プテリキシンによる内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）低減の機能性に関するシステマティックレビュー」
イ 目的
「肥満気味の成人健常者に（P）」、「ボタンボウフウ由来プテリキシンを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。
ウ 背景
ボタンボウフウ由来プテリキシンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）に対する機能を評価した研究レビューは少ない。そこで我々は肥満気味の成人健常者を対象に内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年5月7日に、検索対象期間を設けず、肥満気味（BMI: 23-30 kg/m^2）の成人健常者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。さらにハンドサーチを行った。その結果、1報の論文を最終的に評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。採用論文の著者およびスポンサー・共同スポンサーと本研究レビューの実施者との間に金銭的な利益相反が存在した。
オ 主な結果
本システマティックビューの結果、肥満気味の成人健常者がボタンボウフウ由来プテリキシンを一日当たり2.5 mg以上継続的に摂取することで内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）が減少する機能に対して肯定的であり、当該機能性を表示することは適切であると判断した。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
カ 科学的根拠の質
「内臓脂肪減少」「腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）減少」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスク、非直接性については、低（0）、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。非一貫性については、採用論文が1報のみであったことから評価しなかった。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「低（C）」と評価した。
本システマティックレビューの限界として、3つデータベースを用いて、英語と日本語の2言語のみで検索を行ったことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性がある。また、これらのデータベースの他に臨床試験登録状況を検索した結果、本システマティックレビューのPICOSに合致する臨床試験は確認出来なかったが、研究が終了している7研究のち4研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性はある。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。
