キリンおいしい免疫ケアセラミドプラス(K285)

届出番号	K285
商品名	キリン　おいしい免疫ケア　セラミドプラス
届出者名	キリンビバレッジ株式会社
届出日	2025/09/11
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プラズマ乳酸菌 (L. lactis strain Plasma)、米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)と米由来グルコシルセラミドが含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。米由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があり、肌の健康に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肌の乾燥が気になる健康な方
一日当たりの摂取目安量	１本（100 ml）を目安にお飲みください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、米由来グルコシルセラミド含有量：プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個、米由来グルコシルセラミド1.8mg
保存の方法	直射日光をさけて保存してください。
摂取の方法	１本（100 ml）を目安にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FFcKTYA1

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品にはプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個と米由来グルコシルセラミド1.8 mgが含まれる。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)と米由来グルコシルセラミドを共に配合した食品の販売実績はないため、当該食品及び当該食品と類似する食品の喫食実績はないと判断した。

1.既存情報による安全性試験の評価
①プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）：
ヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個以上/日を12週間摂取させる試験、及びプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個以上/日の3倍量又は5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。
②米由来グルコシルセラミド：
米由来グルコシルセラミドについて微生物や動物を用いて毒性を検証する試験で安全性が確認されている。また、ヒトに米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を12週間摂取させる試験、及び米由来グルコシルセラミド過剰量（10 mg/日)を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。
以上より、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）及び米由来グルコシルセラミドは安全性試験の観点から問題はないと判断した。

2.医薬品との相互作用の評価
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）及び米由来グルコシルセラミドについて、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用について安全性を脅かす内容の報告がなかったことから、機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1．プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)

①標題
機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。

⑤主な結果
調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。

2．米由来グルコシルセラミド
① 標題
機能性関与成分米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能（保湿力）に関するシステマティックレビュー

② 目的
米由来グルコシルセラミドを健康な方が摂取することによって、米由来グルコシルセラミドを摂取しない場合と比較して肌のバリア機能（保湿力）が改善されるかを明らかにする。

③ 背景
米由来グルコシルセラミドは、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究、及びヒトを対象とした試験によって、肌のバリア機能（保湿力）を改善させることが明らかとなっている。しかし、米由来グルコシルセラミドの摂取による効果について明確ではなかったため、「肌のバリア機能（保湿力）の改善」に着目して、網羅的に文献調査を行うことで米由来グルコシルセラミドの有効性を評価した。

④ レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2024年12月27日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した（検索対象期間：2024年12月27日以前）。その結果、調査対象となる文献が2報（20歳以上の健康な男女）得られた。2報いずれも肌のバリア機能（保湿力）を評価する指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）を測定していた。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、一つの文献には記載がなく、もう一つの文献には一丸ファルコス社が資金源であることが記載されていた。

⑤ 主な結果
いずれの文献も評価指標である経表皮水分蒸散量（TEWL)を有意に低下させた。文献1では上背部、頸部、肘部、頬部において、文献2では頬部において対照群と比べて経表皮水分蒸散量（TEWL)が有意に低下していた。
なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。

⑥ 科学的根拠の質
調査対象の文献2報それぞれで、一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスクに軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価した。以上より、米由来グルコシルセラミドの肌のバリア機能（保湿力）を改善する効果について肯定的な根拠があると判断した。