九鬼 腸活黒ごまラテ(K289)

届出番号	K289
商品名	九鬼　腸活黒ごまラテ
届出者名	九鬼産業株式会社
届出日	2025/09/16
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善しおなかの調子を整える機能や、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日1杯15gを目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イヌリン 含有量：4.5g
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け、常温で保存
摂取の方法	牛乳 or 豆乳 130~150mlに本品15g(大さじ3杯程度) アイス、ホットどちらでもお召し上がりいただけます。
摂取をする上での注意事項	摂取上の注意:本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。糖類等の過剰摂取をさけるため、また、摂り過ぎや体質・体調によりおなかがゆるくなる可能性があるので、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後はチャックについた粉をはじいてから閉じ、なるべくお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FJiPoYAL

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

②イヌリンのアレルギーに関する評価
GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

③医薬品との相互作用に関する評価
イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス）
②目的
イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
④レビュー対象とした研究の特性
健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2024年8月20日を最終検索日とし、対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献23報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
⑤主な結果
「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では18報中13報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。10報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した12報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
⑥科学的根拠の質
本研究レビューにおける限界として、研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題も一部存在するため、バイアスリスクの混入は否定できない。エビデンス総体の確実性は、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）についてはバイアスリスク及び非一貫性に一部問題を認めたこと、糞便中ビフィズス菌数（定量評価）については、高い異質性を認めたこと、排便回数については、利益相反の問題が一部あること、排便量については、出版バイアスの存在が否定できないことから、各エビデンス評価指標の確実性については中（B）と評価した。以上を総括し、イヌリンの整腸作用について「エビデンスの確実性は中程度(B)」と評価した。

【イヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される機能について】
①標題
機能性関与成分イヌリンによる肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性に関する研究レビュー
②目的
健常成人がイヌリンを含む食品を摂取することによる肌の保湿力（バリア機能）、肌の弾力に対する効果を検証するため、本研究レビューを実施した。
③背景
皮膚は表皮・真皮および皮下組織から構成され、生体内の水分の蒸散や体内成分の喪失を制御するとともに、体外の化学物質・微生物などの生体内への侵入を防ぐ機能（バリア機能）を維持している。紫外線などの刺激によって皮膚が損傷を受けると、バリア機能が低下し水分が失われ、肌が荒れ乾燥した状態となる。つまり、バリア機能を維持し水分の蒸散を抑制することは、肌の健康を維持するために重要である。真皮にはコラーゲンや弾性線維が含まれ、皮膚の弾力の維持に関与しており、これらの繊維の間に存在するヒアルロン酸などが水分を保持する作用を持つ。そのため加齢や紫外線により、コラーゲンや弾性繊維が減少して真皮の構造変化が生じると、水分保持能が低下する。これに伴いバリア機能も低下し、外部からの刺激による炎症反応が起こりやすくなる。したがって皮膚の弾力を維持することは重要であり、健康の維持につながると考えられる。これまでに、整腸作用を持つ成分の摂取によって腸内環境が改善され、肌の状態が改善される事例が報告されている。そこで、健常成人がイヌリンを含む食品を摂取した場合、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性を持つかについて検討を行った。
④研究レビュー対象とした研究の特性
2024年7月23～26日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）の変動、弾力の変動を評価したものについて検討した。試験登録データベースについてはUMIN-CTRを用い、2024年12月29日を最終検索日とした。
⑤主な結果
検索およびスクリーニングの結果1報の論文が抽出され、定性的レビューにて評価を実施した。採用論文は健常成人を対象にしており、イヌリンの摂取量4.5 g/日において経表皮水分蒸散量(TEWL)、および皮膚の粘弾性に対する効果を評価していた。定性評価の結果、TEWL、および皮膚の粘弾性で有意な増加が認められた（症例数28例）。各エビデンスの総体については各種バイアスリスクを考慮しエビデンスの確実性は低(C)とした。
⑥科学的根拠の質
研究の限界としては、研究計画は事前登録されておらず、各種バイアスリスクや利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないが、どちらのアウトカムについても機能性表示食品の科学的根拠のある肯定的な結果が得られており、かつエビデンスの確実性を低(C)で一定の機能があると評価したことから、イヌリンの摂取は肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能があると判断した。