| 届出番号 | K29 |
| 商品名 | キリン オルニチンＰＲＯ（プロ） 疲労感＆気持ちケア＋睡眠の質 |
| 届出者名 | キリンホールディングス株式会社 |
| 届出日 | 2025/06/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L-オルニチン一塩酸塩 (L-オルニチンとして) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）は、日常生活において一時的なストレス、疲労感を感じやすい方の社会生活において心理的負荷（緊張する場面や作業）がかかったとき、一時的な翌朝の疲労感を軽減する機能、翌朝の穏やかな気持ちをサポートする機能があります。さらにL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）は、睡眠の質(寝つきの良さ・眠りの深さ・長く眠れた感覚というより良い気分の目覚め)の向上をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的なストレス、疲労感を感じやすい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） 含有量：L-オルニチン一塩酸塩2,042mg（L-オルニチンとして1,600㎎） |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRwHIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報による安全性試験の評価
ヒトにL-オルニチン一塩酸塩 3.0 g/日（L-オルニチンとして2.4 g/日）を3ヶ月間およびL-オルニチン一塩酸塩12 g/日を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。
②医薬品との相互作用の評価
L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)については、当該食品の一日摂取目安量であれば、医薬品との相互作用はないと評価した。
以上より、当該食品の安全性に問題ないものと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1．[L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の日常生活で心理的負荷がかかった場面において翌朝の疲労感の軽減や穏やかな気持ちをサポートする機能性]（最終製品を用いた臨床試験）
①標題
L-オルニチンの健常人の疲労感軽減及び穏やかな気持ちをサポートする機能に関する評価
②目的
疲労感やストレスを感じやすい健康な成人男女を対象に、心理的負荷がかかった場面においてL-オルニチンの摂取がストレスや気分状態に与える影響を明らかにすることを目的とした。
③背景
L-オルニチンは疲労感の原因となるアンモニアの低減効果や飲酒後等いくつかの条件下でのストレス低減効果などが知られている。しかし、心理的ストレス負荷がかかった時のストレスや気分状態への影響は十分に知られていないため、当該効果を評価する試験を実施した。
④方法
事前検査において疲労感やストレスを感じやすい20-60歳の健康な成人男女65名を試験の対象者とした。参加者をランダムに2群に分け、一方はL-オルニチンを1600 mg含むL-オルニチン一塩酸塩2042 mg含有食品（以下当該食品）を、もう一方はL-オルニチンを含まないプラセボ食品を7日間摂取させた。8日目に試験会場にて割り当てられた食品を摂取させ、Trier Social Stress Test（TSST）によるストレス負荷を課した前後に各種評価を行い、ストレスや気分状態を評価した。ストレスの評価には唾液中コルチゾールを、気分状態の評価にはProfile of Mood States 2nd edition（POMS2）を用いた。各群への割り当ては医師、試験担当者、参加者にわからないように行った。本臨床試験はキリンホールディングス株式会社をスポンサーとして実施した（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000048949）。
⑤主な結果
当該食品群33名、プラセボ群32名に割り付けて試験を開始し、5名が脱落、2名がプロトコルに定められた摂取方法に従わなかったため解析から除外された。当該食品またはプラセボ食品に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。データ解析の結果、唾液中コルチゾール値に関しては有意な群間差は認められなかったが、POMS2で評価した気分状態（疲労・無気力の尺度及び怒り・敵意の尺度）についてはストレス負荷翌朝において当該食品群の方が、プラセボ食品群に比べて有意に改善することが確認された。
⑥科学的根拠の質
臨床試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと判断される。対象者は疲労感やストレスを感じやすい健康成人男女であり、多くの方に適用可能な結果である。また、論文は専門家による査読を受けた上で専門誌に掲載されている。以上から、当該食品の心理的負荷がかかった場面での翌朝の疲労感を軽減する機能、穏やかな気持ちをサポートする機能の科学的根拠の質は高いと評価した。
2．[L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の睡眠の質の向上をサポートする機能性]（システマティックレビュー）
①標題：
L-オルニチンによる健康な人の睡眠の質に関するシステマティックレビュー
②目的：
本研究レビューは健康な方を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。
③背景：
L-オルニチンは、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究、及びヒトを対象とした試験において睡眠の質を改善することが報告されている。しかしL-オルニチン摂取による効果について明確でなかったため、睡眠の質の向上効果に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL-オルニチンの有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年11月29日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報（18歳以上の健康な男女）得られた。2報のうち、睡眠の質について報告した文献は2報あった。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。
⑤主な結果：
調査対象の文献2報は全て、L-オルニチン392 mgを含むL-オルニチン一塩酸塩500 mgを継続摂取していた。睡眠の質（小栗‐白川‐阿住睡眠調査票）について報告した文献2報のうち1報で、睡眠の質「起床時眠気」が対照群と比較して有意に改善されていた。もう一方で、睡眠の質「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」について対照群との比較で有意な改善が認められた。また、睡眠の質（アテネ不眠尺度）について報告した文献1報のうち1報で、睡眠の質について対照群との比較で有意な改善が認められた。なお、いずれの文献も機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。
⑥科学的根拠の質：
調査対象の文献2報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、エビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の経口摂取は、睡眠の質の向上効果について示唆的な根拠があると判断した。
