| 届出番号 | K293 |
| 商品名 | Ｏｌｉｇｏｎｏｌ ＡＯ（オリゴノール エーオー）ハードカプセル３０粒 |
| 届出者名 | 株式会社アミノアップ |
| 届出日 | 2025/09/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。これらの成分は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体 含有量：20 mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 【摂取上の注意】多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は適量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FJiPsYAL |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をカプセル充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食以上（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。
本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題]ライチポリフェノール加工品に含まれる機能性関与成分「ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体」摂取による運動および一時的作業負荷における一過性の身体的疲労感の軽減作用に関するシステマティックレビュー
[目的] 健常成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。
[背景] 運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動および一時的作業負荷に伴う一過性の身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2023年10月31日までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動および一時的作業負荷に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。
[主な結果] 一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動或いはトレッドミルなどによる一時的作業負荷により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。
[科学的根拠の質] 本レビューで採用した研究について、選択的バイアス、盲検化リスク、症例減少バイアス、選択的アウトカムの報告等のバイアスリスクが否定できないことから、エビデンスの限界があると考えられます。一方、運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感の軽減におけるエビデンス総体の確実性は、肯定的な論文のみで非一貫性に問題は認められず、非直接性についても運動や作業に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることなどを考慮して、「中（B）」と評価しました。それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。
