| 届出番号 | K316 |
| 商品名 | メタシールドｃ |
| 届出者名 | DIC株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガレート型カテキン 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり8粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●スピルリナは納豆などと同様にビタミンKを多く含んでいます。ワルファリンを服用されている方は摂取をお控えください。 ●本品はサラシアエキス末を含むため、糖尿病治療薬を服用される際は、医師に相談してください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●植物由来の原料を使用しているため、色のばらつきや色むらがある場合があります。また、湿気で粒の変色や割れがおこる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●脱酸素剤が入っています。誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●粒はぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●強い衝撃により粒が割れることがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelSYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
ガレート型カテキンを用いた安全性試験を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取（1,367.4 mg /日、4週間）させた試験や、長期摂取（633 mg/日、12週間）させた試験において、ガレート型カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出商品はガレート型カテキンを一日摂取目安量あたり150 mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用について調査したところ、緑茶、緑茶抽出物、もしくは、カテキン類の相互作用として、インスリンの効果の増強、スニチニブ（抗癌剤）の生物学的利用能の阻害、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ロスバスタチン（脂質異常改善薬：CYP3A4、BCRP基質）の血中濃度の低下の可能性が示唆されていました。しかし、本届出商品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としておらず、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と表示し注意喚起を行っているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
「機能性関与成分ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪低減の機能性に関するシステマティックレビュー」
イ 目的
「肥満気味の成人健常者に（P）」、「ガレート型カテキンを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少するか（O）」について、システマティックレビュー（SR）を実施した。
ウ 背景
ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価したシステマティックレビューは少ないため、肥満気味の方を含む成人健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年4月1日に、検索対象期間を設けず、肥満気味（BMI: 23-30 kg/m^2）の成人健常者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、8報の論文を最終的に評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。採用論文の著者およびスポンサー・共同スポンサーと本SRの実施者との間に利益相反はなかった。
オ 主な結果
本SRの結果、肥満気味の成人健常者がガレート型カテキンを一日当たり149.5 mg以上継続的に摂取することで体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少する機能に対して肯定的であり、当該機能性を表示することは適切であると判断した。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
カ 科学的根拠の質
「体重減少」「BMI減少」については、8報中7報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「内臓脂肪減少」については、8報中8報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、ともリスク低（0）、バイアスリスク、その他（出版（報告）バイアス）については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「腹部皮下脂肪減少」、「腹部脂肪減少」については、8報中6報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「体脂肪減少」については、5報中3報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスク、非一貫性については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「中（B）」と評価した。
本SRの限界として、3つデータベースを用いて、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性がある。また、これらのデータベースの他に臨床試験登録状況を検索した結果、本SRのPICOSに合致する臨床試験は確認出来なかったが、研究が終了している36研究のち23研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性はある。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。
