| 届出番号 | K321 |
| 商品名 | サンクトプロテイン ＷＰＣ（ダブルピーシー） ＧＡＢＡ（ギャバ） チョコミント風味 |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/09/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能があることが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品1袋（30g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：28mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | 一日あたり本品1袋（30ｇ）を目安に、150ml～250mlの水に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。高血圧症やてんかん等の医薬品を服用している場合は、医師、または薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBIYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧やてんかんの治療薬との相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A. 血圧改善
【標題】
機能性関与成分GABAの血圧改善に関する機能性のシステマティックレビュー
【目的】
血圧が高めの成人男女(正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者)（Ｐ）にGABAを経口摂取（I）させると、プラセボ摂取（C）と比較して収縮期血圧および拡張期血圧の低下（O）をさせるかを検証した。
【背景】
現在の日本では生活習慣病が社会的な問題となっており、高血圧性疾患における日本の患者数は、厚生労働省の患者調査によると、令和二年時点で1,511万人にも上っており、今後さらなる高齢化が進むことにより、高血圧患者が増加していくことが懸念される。高血圧の予防には食生活の改善が重要であるが、血圧の低下機能を有する機能性食品の研究開発が進められている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸の一種で、ヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。また近年血圧が高めの者がGABAを経口摂取することで、血圧が低下することが報告されている。これらの背景を踏まえ、血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）がGABAを摂取することで、血圧改善機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象として研究の特性】
掲載開始から検索日(2024年6月17日～2024年6月27日)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)研究論文に対して検索を行った。最終的に採用した論文は11報で、対照はGABAを含まない介入食品と同型の食品の摂取、アウトカムは収縮期血圧及び拡張期血圧の低下であった。
【主な結果】
Ⅰ度高血圧者を含む文献1報、正常高血圧者については11報であったが、全被験者の収縮期血圧は採用文献において、9報で対照群と比較し介入群で有意に低下、他2報は複数の群で比較を行い、一部の群間比較で有意に低下していた。拡張期血圧は、9報で対照群と比較し、介入群で有意に低下していた。採用文献において、収縮期血圧、拡張期血圧双方において、対照文と介入群の比較で有意に低下がみられた。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果エビデンスの確実性は「中(B)」と判断した。
本研究レビューの限界として、日本語または英語で記載された文献に限定したため言語によるバイアスが懸念され、また、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
B 精神的ストレスや疲労感の緩和
【標題】
GAABの精神的ストレスや疲労感の緩和の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人(P)にGABAを経口摂取(食品の携帯、配合量は問わない)させると（Ｉ）プラセボと比較して(C)、一時的な精神ストレスや疲労感の緩和に役立つか(O)を検証した。
【背景】
平成14年の労働者健康状況調査において、普段の仕事での心身の疲れの程度をとても疲れている、やや疲れるなど「疲れる」とする労働者が72.2%となっている。また同調査によると、自身の仕事や就業生活に関して強い不安、悩み、ストレスがあるとする労働者は61.5%であり、多くの労働者がストレスや疲労感を感じていることが報告されている。また、メンタルヘルス対策が行われている近年でも仕事や就業生活に関することで強い不安やストレスとなっていると感じる労働者は54.2%であり、労働者の２人に1人がストレスを感じており、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要であると考えられる。
GABAの摂取はストレスや疲労感に影響を与えることが報告されており、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されている。そこで、健常な成人男女を対象にGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証した。
【レビュー対象としての研究の特性】
掲載開始から検索日(2024年6月17日～2024年7月2日)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)及びこれに準じる研究論文を対象に検索を行った。採用文献は4報で、健康な成人を対象とし、副交感神経活動関する論文2報、唾液中クロモグラニンＡに関する論文２報、唾液中IgG、主観的疲労感(VAS)、脳波(α波)に関する論文が各1報でGABA摂取量は28mg～100mg/日を単回摂取であった。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用論文において、一時的なストレスや疲労感の緩和の機能について評価した。
副交感神経の活動、唾液中クロモグラニンA、唾液IgG、主観的疲労感(VAS)において、有意差が認められ、GABの一時的なストレスや疲労感の緩和の機能への肯定的な結果が認められた。
【科学根拠の質】
バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスなどの一定のリスクが認められたことを踏まえ、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA のエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）については「低（C）」と判断した
