| 届出番号 | K327 |
| 商品名 | バイオアイのアマニ油 |
| 届出者名 | バイオアイ株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | α-リノレン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸は血中LDLコレステロール値が高めの方の血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女であり、ＬＤＬコレステロール値が高めの方。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 小さじ一杯（5.0ｇ） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：α-リノレン酸 含有量：2.2ｇ |
| 保存の方法 | 直射日光を避けて、暗いところで常温保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量小さじ一杯（5.0g）をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意ください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・医薬品並びに高血圧治療薬(降圧薬)を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はキャップをしっかり閉め、冷蔵庫に保存し、お早めにお召し上がりください。 ●ビンはわれものです。取扱いには充分ご注意ください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●長時間の加熱調理や揚げ油には使用しないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBOYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品に使用している原材料のアマニ油は、海外では紀元前から、日本国内においては明治時代から食用として利用されている。また、本届出製品は2015年12月より販売しており、累計43,000kgの販売実績があり、有害事象の報告は無い。
以上より、本製品は十分な食経験を裏付けとする安全な食品であるが、本届出にあたり安全性全般について情報の調査収集を実施した。
PubMedを利用して安全性に関する文献を検索した結果、本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」について、確認を行ったところ本品のα-リノレン酸摂取目安量2.2g/日は安全であるとの情報を得た。さらに、過剰摂取及び継続摂取による有害な事象及び健康被害に関する報告はなく、安全性に問題はないと考えられた。
医薬品との相互作用に関する評価については、α-リノレン酸が含まれるアマニ油において、「血小板凝集を抑制し、出血時間が延長する可能性があるため、抗凝血剤や抗血小板薬との併用、また出血傾向にある人は注意が必要である。」との報告があった。本届出商品は、健常者を対象にした商品であるため問題ないと考えられるが、抗凝固薬や抗血小板薬（抗血栓薬）等の血液凝固抑制作用を有する医薬品並びに高血圧治療薬（降圧薬）を服用する方が容易に摂取できるため、パッケージにて注意喚起を行うこととした。
α-リノレン酸は単一の分子構造を持つ成分であることから、これらの情報を本届出商品に適用できると判断した。以上のことから、機能性関与成分α-リノレン酸を配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
α-リノレン酸のLDLコレステロール低下機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人男女（血中 LDL コレステロールが 120?139 mg/dL の境界域の者を含む）において（P）、α‐リノレン酸の摂取が（I）、プラセボの摂取と比較して（C）、LDLコレステロールを低下させる機能を有するか（O）についてランダム化比較試験（RCT）（S）を対象に研究レビューを実施した。
【背景】
我が国は超高齢社会を迎え、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加の一途をたどっている。生活習慣病は動脈硬化性疾患や虚血性心疾患などのリスクファクターであり、統計結果からこれらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、動脈硬化の発症予防は喫緊の課題である。このような背景を受け、α-リノレン酸の摂取が、LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて、健常成人男女（血中LDLコレステロールが120?139mg/dLの境界域の者を含む）を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2024年1月10日）。最終的に3報の文献を採用し、評価を行った。採用文献はRCTの査読付き論文であり、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献3報のデータを統合した結果、α-リノレン酸の摂取により「血中LDLコレステロール」に対する効果が有意であった。さらに、疾病に罹患していない健常成人男女（血中LDLコレステロールが120?139mg/dLの境界域の者を含む）を対象に層別解析を行った結果、一日摂取量が2.2g?6.6gにて統合効果が有意であった。以上から、α-リノレン酸の一日摂取量として2.2g?6.6g摂取することで「血中LDLコレステロール」に対する効果がみられると判断した。なお、介入食に起因する有害事象は認められていなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの確実性は中程度と評価した。しかしバイアスリスクにやや疑いが認められ、採用文献が少ないため潜在的な出版バイアスが存在する可能性は否定できず、今後の研究の注視が必要である。
