| 届出番号 | K340 |
| 商品名 | 膝腰の友Ｒ |
| 届出者名 | 株式会社龍泉堂 |
| 届出日 | 2025/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンは膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン 含有量：3.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdpYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「膝腰の友Ｒ」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約21年間に4.5億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2024年12月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。
さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性情報に関して、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、2025年1月17日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節に及ぼす機能性に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。
（ウ）背景
我々の生態を構成する重要な物質(タンパク質)にコラーゲンがあり、全タンパク質の約30％を占めている。しかし、陸上動物(ヒト、鶏、豚、牛など)のコラーゲンには多くの種類が存在し、生体内での分布や性質によってⅠ型、Ⅱ型、Ⅲ型･･･というように20種類以上にも分類されていることは一般的に知られていない。全コラーゲンの90％以上はⅠ型コラーゲンで、皮膚や骨などに多く存在し、その次はⅡ型コラーゲンで、主に関節軟骨に存在している。また、陸上生物における関節軟骨の構成成分は水分60～80%、Ⅱ型コラーゲン15～20%、プロテオグリカン(コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸などで形成される凝集体)やグルコサミンなどの成分3～5%である。すなわち、水分を除けばⅡ型コラーゲンが関節軟骨の構成成分の約80%を占め、関節軟骨の主成分といえる。そこで、近年では年齢とともに減少する軟骨成分を補うためにサプリメント(非変性Ⅱ型コラーゲン、グルコサミン塩酸塩、プロテオグリカン、ヒアルロン酸などを含む)を摂取する人も多い。さらに、関節軟骨に多く存在する非変性Ⅱ型コラーゲンは、関節の健康や機能に密接な関係のあることが報告されている。しかしながら、非変性Ⅱ型コラーゲンの研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。
そこで、本システマティックレビューでは、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節への作用について検討を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2025年1月17日以前において、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は健常成人58名(非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群：30名、プラセボ摂取群：28名)であり、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。
（オ）主な結果
採用論文の臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(3.2mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである関節(膝)の他動性関節可動域測定(デジタルゴニオメーターによる膝関節の柔軟性及び可動性の測定)の実測値において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な増加(改善)が認められたとともに、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。また、変化量においても非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取がプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。その他にも、日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)、膝及び腰の違和感に関する視覚的評価スケール(VAS)、疾患特異的・患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度(JLEQ)、運動機能(10m歩行及び階段昇降テスト)において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ、着替える等)における膝及び腰の違和感(悩み)、また、日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感(悩み)、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)について、プラセボ群と比較して有意な差(改善)が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって、経口免疫寛容が誘導され、軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨の保護に役立つ作用などが考察されていた。なお、試験期間中において非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取に起因する有害事象は無かった。
（カ）科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。
