| 届出番号 | K343 |
| 商品名 | 健康経営サプリ バナバヘルシー |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2025/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 空腹時血糖値が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒（0.5g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：バナバ葉由来コロソリン酸 1mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。また、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdsYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量の10倍量）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量と同等量）を1年間摂取した場合の安全性が示された。以上の結果から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
コロソリン酸および医薬品との相互作用に関する情報はなかったが、バナバを含む複合処方と糖尿病治療薬を併用した臨床報告があり、医薬品との相互作用の可能性は否定できない。しかし、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、さらに、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値および食後血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースについて検索を実施（検索日：2024年10月28日）した結果、空腹時血糖値について1報、食後血糖値について1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値および食後血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。さらに、健常成人（空腹時血糖値 5.6-6.9 mmol/L）14名に対してバナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日の摂取による食後血糖値への影響をプラセボと比較したところ、食後30分の血糖値および血糖値のiAUCにおいて介入群で有意に低下した。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献において、空腹時血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや選択的アウトカム報告、食後血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや症例減少バイアスなどで否定できないバイアスリスクが存在することから、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が各アウトカムに対してそれぞれ1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、報告バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は空腹時血糖値、食後血糖値ともに「中（B）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を1 mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下および食後血糖値の上昇抑制が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
