| 届出番号 | K354 |
| 商品名 | サンクト ダイズイソフラボン |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/09/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒(400mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：23.3mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒(400mg)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GE8e9YAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食品安全委員会「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」において、大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70-75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30mg/日に設定している。当該商品は一般的な大豆食品の一つであることと、当該製品の一日の推奨摂取量400mgに含まれるイソフラボン量は、アグリコン換算で 23.3mgであり、特定保健用食品の基準と同等であるため安全性は高いと言える。
・医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は、データベースを調査したが、大豆イソフラボンと医薬品との相互作用に関する記述は見られなかった。以上より、本届出品の機能性関与成分である大豆イソフラボンは医療品との相互作用は認められないと評価した。
以上の理由から、機能性関与成分である大豆イソフラボンを適切に摂取する場合は安全性の問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「大豆イソフラボン」の骨吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
【目的】健常な成人において、大豆イソフラボン摂取がプラセボ摂取と比較して骨吸収を抑制するかを検証した。
【背景】骨は吸収と形成のバランスで維持されるが、この均衡が崩れると骨密度が低下する。女性のエストロゲン低下や男性の加齢による変化も骨量減少に関与する。大豆イソフラボンは弱いエストロゲン様作用を持つポリフェノールであり、骨吸収抑制効果が報告されていることから、その有効性を系統的に評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】文献検索の結果、9報の臨床試験（健常女性309名）を採用した。大豆イソフラボン23.3～26.9 mg/日（アグリコン換算）を2～10週間摂取し、尿中デオキシピリジノリンを主要アウトカムとして評価した。
【主な結果】8報を統合したメタアナリシスの結果、尿中デオキシピリジノリンは有意に低下（mean difference = -0.36［95% CI: -0.60, -0.12］, p=0.0035）し、大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用が確認された。
【科学的根拠の質】一部でランダム化や盲検化の記載が不十分でバイアスリスクは「中」と評価された。対象が女性に偏る点や出版バイアスの可能性もあるが、例数と一貫性は十分であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定された。なお、対象が女性に限られるため男性への外挿は難しく、介入期間も短期である。出版バイアスや選択的報告のリスクも残る。今後は男女を含む大規模・長期的な研究が必要である。
