| 届出番号 | K361 |
| 商品名 | シーベリーオイルＭＣ（エムシー） ａ |
| 届出者名 | 株式会社岐阜セラツク製造所 |
| 届出日 | 2025/09/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | パルミトレイン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはパルミトレイン酸が含まれます。パルミトレイン酸は、肌の乾燥が気になる女性の肌の弾力を維持し、肌の健康をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる健常な成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：パルミトレイン酸 含有量：9 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・製造ロットによって若干の味、色の違いを生じることがありますが、品質には問題ございません。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAe6YAH |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
細菌及び動物を用いて実施した種々の安全性試験の結果から、機能性表示を行おうとするパルミトレイン酸を含むシーベリー果実オイルには変異原性及急性般毒性は認められなかった。
シーベリー果実オイルを含む食品の過剰量および長期間での摂取による国内外の臨床試験（ヒト試験）の結果から、因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められなかった。
また、シーベリーの果実・種油は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に該当する。シーベリーの中でも果汁部分に多く含まれるイソラムネチンが強い高血液凝固活性を示すこと(1が報告されているため、抗凝血薬や抗血小板薬と併用すると、出血のリスクが増加する可能性がある。
上記を踏まえ、本品に使用する果実オイル部分に果汁成分であるイソラムネチンは含まれ得ないこと、本品は健常者を対象としていることから、健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
〈参考文献〉
1) Stochmal A. et al., Antiplatelet and Anticoagulant Activity of Isorhamnetin and Its Derivatives Isolated from Sea Buckthorn Berries, Measured in Whole Blood. Molecules, Jul 11;27(14):4429, (2022).
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分『パルミトレイン酸』を含むシーベリー果実オイルを配合した試験食品の摂取が肌弾力に及ぼす効果に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人において、 パルミトレイン酸の連続摂取がプラセボの摂取と比較して、肌弾力を維持する機能を有するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューによる有効性評価を行った。
【背景】
シーベリーの果実オイルに含まれるパルミトレイン酸は、in vitro試験で抗炎症作用(1 や紫外線によるコラーゲンの分解を防ぐ作用(2 を持つことが報告されていることから、肌環境ひいては肌弾力の維持に効果があることが期待されている。パルミトレイン酸を含むシーベリー果実油の経口摂取による肌弾力への影響を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2024年8月以前の全ての論文を対象に検索、調査した。その結果、調査対象となる文献1報が得られた。得られた論文1報はRCTであり、パルミトレイン酸を含む試験食品の継続摂取による肌弾力への影響を報告していた。また、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
【主な結果】
本研究レビューでは、1報のヒト臨床試験を評価した。レビューの対象とした文献1件には、シーベリー果実オイル1日36.0 mg (パルミトレイン酸として 9.0 mg)の4週間の連続摂取により、肌弾力の指標とされるR8の低下が有意に緩和された(P<0.05)ことを報告している。よってシーベリーオイル36.0 mg (パルミトレイン酸として9.0 mg)を含む本届出商品には、健常な成人女性において肌の弾力維持をサポートする機能があるものと考えられる。8週間摂取時にR8の値においてプラセボとの有意な差が消失したが、これは季節性の外的要因(スギ花粉の飛散)の変化により肌環境のかく乱が引き起こされ、肌弾力に影響をあたえた可能性が採用論文中で考察されている。すなわち、外部環境によるかく乱が少ない状況、あるいは影響の少ない健常者についてはシーベリー果実オイル含有食品摂取による効果が期待されると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは1報の臨床試験のみが採用されたことから、メタアナリシスが実施できておらず、加えて出版バイアス・不精確の可能性は否定できない。非一貫性についても1報では評価できず、十分な精査には至らなかった。採用された報告1報は、外的要因（スギ花粉）による影響がない状態での 8 週間摂取時の効果および 8 週間以上継続摂取した際の影響が不明であるため今後さらなる研究が必要であるが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であり、4 週間連続摂取の R8 の値が低用量群、高用量群の 2 つの介入群においてそれぞれ対照群に対し有意な差を示していることから信頼性は高いと考えた。以上よりエビデンスの確実性として「中（B）」程度と評価した。
参考文献
1) Weimann et al. Topical anti-inflammatory activity of palmitoleic acid improves wound healing. PLoS One, 2018, 13:e0205338.
2) Okamoto et al. Seabuckthorn (Hippophae rhamnoides, L.) pulp oil prevents ultraviolet-induced damage in human fibroblasts, Bioscience, Biotechnology, and Biochemistry. 2024, 88, 948-955.
