| 届出番号 | K387 |
| 商品名 | スルフォラファン Ｈｙｂｒｉｄ（ハイブリッド） |
| 届出者名 | モノコーポレーション株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。） |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート 含有量：24 mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日あたり2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAeWYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。
●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
「機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの摂取による肝機能マーカー低下機能に関するシステマティックレビュー」
イ 目的
「成人健常者において（P）、スルフォラファングルコシノレートの継続経口摂取により（I）、プラセボの経口摂取と比較して（C）、肝機能マーカーである血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）値が低下するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。
ウ 背景
スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って継続摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ない。そこで我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2025年4月4日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に2報の論文を評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。なお、本レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。
オ 主な結果
本レビューの結果、血中ALT値がやや高めを含む中高齢者において、スルフォラファングルコシノレートを継続経口摂取することにより、血中ALT値が低下するかについて、肯定的であり、スルフォラファングルコシノレートの有効最小摂取量は一日当たり24 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
カ 科学的根拠の質
「血中ALT値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められていた。非直接性、非一貫性については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）」と評価した。
「血中AST値」「血中γ-GTP値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められなかった。非直接性、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「とても低い（D）」と評価した。
臨床試験公開データベースにおいて、本レビューのPICOSに合致する未報告研究はなかった。しかし、血中ALT値を評価した採用論文が肯定的な報告のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できない。これらの点が、本レビューの限界と考えられた。
