| 届出番号 | K405 |
| 商品名 | アレルピタｂ |
| 届出者名 | 合同会社マジワン |
| 届出日 | 2025/10/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が含まれます。植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 鼻の不快感を有する健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71) 含有量：1,000億個 |
| 保存の方法 | 高温?多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水やぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質に合わない場合はご使用をお止めください。 ●食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GxQbkYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracaseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Quali=ed Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。
文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていた。
いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。
そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか」を検証するため研究レビューを実施した。
【背景】植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、アトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強させることや唾液中の分泌型IgAを増強させることが報告されている。最近では、臨床試験の実施により免疫機能介した有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、PRISMA2020に準拠した鼻の不快感の軽減に及ぼす影響に関する研究レビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者および軽症者が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、鼻の不快感を軽減するのか
P：アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者
I：植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：鼻の不快感の軽減
S：ランダム化並行群間比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。
また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)を1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感を軽減することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。
採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、その他（出版バイアスなど）は「高」と判断し、最終的な全体のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないことから、引き続き検討が必要であると考えられた。
