| 届出番号 | K416 |
| 商品名 | ｍｍＨｇ ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー ディーピーエー・ディーエイチエー） |
| 届出者名 | SoPros株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、 オーランチオキトリウム由来DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAには、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、オーランチオキトリウム由来DHA 含有量：オーランチオキトリウム由来n-6 DPA: 11.28 mg オーランチオキトリウム由来DHA: 33.60 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 〔1日1粒〕を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9WYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ア) 安全性試験の実施による評価
in vitro試験及びin vivo試験について、復帰突然変異試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体は遺伝子突然変異を誘発しませんでした。また、急性経口投与毒性試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体をラットに200 mg/kg投与した際に死亡例は確認されず、体重および剖検において、オーランチオキトリウム乾燥藻体による影響は認められませんでした。また、臨床試験として健常な日本人男女を対象に、本届出食品の1日摂取目安量の5倍のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を4週間継続摂取させた過剰摂取試験および、本届出食品の1日摂取目安量と同量のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を12週間継続摂取させた長期摂取試験を実施しましたが、いずれにおいても試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、医薬品との相互作用の可能性は報告されていませんでした。
(ウ) 機能性関与成分同士の相互作用
オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、相互作用の可能性は報告されていませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
機能性関与成分オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAによる血圧低減効果に関するシステマティックレビュー (SR)
(イ) 目的
血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が、血圧低減効果を有するかを明らかにすることを目的としました。
(ウ) 背景
オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAはin vitroおよびin vivo試験において血管内皮機能の維持作用や血管拡張作用が確認されており、血圧を低減させる効果が期待されています。そこで、血圧が高めの健常な成人男女を対象に、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が血圧低減効果をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない血圧が高めの者にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取させると、プラセボの摂取と比較して血圧低減効果をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。
(オ) 主な結果
採用した文献は1編で、血圧が高めの健常な日本人成人男女にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品またはプラセボを12週間摂取させた際の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を測定したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群ではプラセボを摂取した群と比較して、摂取12週間後における収縮期血圧が有意に低値を示しました。また、解析対象者を限定した事後的な評価として収縮期血圧および拡張期血圧が低下した症例の割合を算出していましたが、拡張期血圧が低下した症例の割合は、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群でプラセボを摂取した群と比較して有意に高値を示しました。以上よりオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減効果が確認されました。
(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品の摂取は、収縮期血圧および拡張期血圧を低下させる効果があることが示唆されました。連続変数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価、ならびにリスク人数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価では、出版バイアスや単施設での試験実施、症例数が少数であることによるバイアスリスクを総体的に判断し、エビデンスの確実性は“低 (C)”とし、リスク人数による拡張期血圧のサブグループ解析による評価の一部を“とても低い (D)”としました。効果の確認された文献が1編であることから否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことや、メタアナリシスを実施出来なかったことが本システマティックレビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
