| 届出番号 | K441 |
| 商品名 | 機能性表示食品Ｄｒ．（ドクター）ナグモのイヌリン青汁Ｗ |
| 届出者名 | 株式会社あじかん |
| 届出日 | 2025/10/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善しおなかの調子を整えること、血中中性脂肪を下げることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | お腹の調子を整えたい方は1日2本を目安に、血中中性脂肪を下げたい方は1日3本を目安に、お好きなタイミングでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：2本あたり5.4g、3本あたり8.1g |
| 保存の方法 | 直射日光および、高温多湿の場所を避けて、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1本を約100mlの水又はぬるま湯などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●品質には万全を期しておりますが、万一お気づきの点がございましたら右記宛までご一報ください。●万一体質に合わない場合はご使用をお控えください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQdYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
②イヌリンのアレルギーに関する評価
GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
③医薬品との相互作用に関する評価
イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【イヌリンの整腸作用について】
①標題
イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス）
②目的
イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
④レビュー対象とした研究の特性
健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2024年8月20日を最終検索日とし、対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献23報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
⑤主な結果
「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では19報中14報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。11報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した13報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
⑥科学的根拠の質
本研究レビューにおける限界として、研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題も一部存在するため、バイアスリスクの混入は否定できない。研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスを確認し、エビデンスの確実性を糞便中ビフィズス菌数のアウトカムについては定性評価、定量評価ともに中(B)、排便回数、および排便量については高(A)とした。
【イヌリンによる血中中性脂肪低下作用について】
①標題
機能性関与成分イヌリンによる血中中性脂肪低下作用に関するシステマティックレビュー
②目的
疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者がイヌリンを含む食品を摂取することにより、血中中性脂肪値低下作用が見られるかを検討することを目的とした。
③背景
イヌリンの血中中性脂肪低下作用については多数の研究が行われており、メタアナリシスによって有意な低下が報告されている。しかし、それらの報告には疾病に罹患している者を対象とした試験、プロバイオティクスを併用した試験などが含まれており、機能性表示食品の機能性を表示するためのSRとしては適格性を欠く部分もあると考えられるため、新たに研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
2024年12月9日までに公表された文献および臨床試験を対象に、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者を研究対象とした試験で、イヌリン摂取による血中中性脂肪値低下作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し検討を行った。
⑤主な結果
イヌリンによる血中中性脂肪値低下作用を調べた6報中4報において、イヌリンの摂取は対照食品摂取時と比べて、血中中性脂肪値を低下させることが示された。疾病に罹患していない者［血中中性脂肪値が正常の者および正常高値域（120-149 mg/dL）の者］のみを対象とした場合、4報の内、2報で有意な血中中性脂肪低下作用が認められた。
⑥科学的根拠の質
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。またバイアスリスクが存在する可能性がある論文が採用論文に含まれているため、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
