| 届出番号 | K452 |
| 商品名 | 「すらすらケア」 |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラクトノナデカペプチド (NIPPLTQTPVVVPPFLQPE) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年者の加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） 含有量：2.4 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HoeWtYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1, 安全性の評価
① 食経験の評価
当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を2.4mg含んだ錠剤です。2020年9月より販売されている本品「すらすらケア」について、これまでに本品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。
② 既存情報による評価
既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）4.2mg/日を含む試験食品を24週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されていました。
③ 安全性試験の実施
一日摂取目安量の約8.8倍量（21mg）のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。
以上より、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）は、長期摂取試験や過剰摂取試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を用いた認知機能の維持に関するシステマティックレビュー
イ 目的
物忘れを自覚する健常な中高齢者に、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を経口摂取させたときに、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含まないプラセボ食品と比較して、認知機能の維持がみられるか検証することを目的とした。
ウ 背景
臨床試験においてラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）は認知機能（注意力、計算作業の効率）を維持することが報告されている。
そこで、物忘れを自覚する健常な中高齢者を対象とした認知機能について、PRISMA2020年版での研究レビューを実施することとした。
エ レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
オ 主な結果
採用文献は2報であった。文献を精査した結果、2.1～2.4mg/日のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を含む食品を継続摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な注意力および計算効率の維持効果が確認でき、認知機能の一部を維持させていた。従って、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）は物忘れを自覚する健常な中高齢者の認知機能を維持する機能があると考えられる。
カ 科学的根拠の質
採用文献2報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。出版バイアスの可能性も否定できないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。
