| 届出番号 | K454 |
| 商品名 | カークランドシグネチャー オメガ３ フィッシュオイル |
| 届出者名 | Factors Group Japan 合同会社 |
| 届出日 | 2025/10/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | EPA、 DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、血中中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1カプセル |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：EPA・DHA 含有量：EPA：420mg、DHA：280mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温多湿を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1カプセル（1.803g）を目安に水などとともに摂取してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・抗凝固剤、抗血小板剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談の上ご使用ください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、1 日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HoeWvYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報（２次情報）を用いた評価により、本品の機能性関与成分であるEPA・DHAを一日量として最大5g（EPA1,800mg、DHA1,000mg）摂取することの安全性が確認されている。既存情報ではEPA・DHAを機能性関与成分として考察しているが、EPA・DHAはそれぞれ固有の分子構造を有する成分であり、本品は機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、既存情報で使用されたEPA・DHAと本品に含有するEPA・DHAの同等性に問題はないと考える。以上より、本品を一日摂取目安量摂取することに問題ないと判断した。
医薬品との相互作用について、本品の対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられるが、上記医薬品を服用している場合には注意が必要であるため、商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談の上ご使用ください。」と注意事項を記載している。
上記の通り、パッケージに注意喚起を記載し、医薬品との相互作用を防ぐための策を講じていることを踏まえ、本品を機能性表示食品として販売することの適切性について問題ないと判断した。
なお、EPA、DHAの機能性関与成分同士の相互作用は確認されていない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分EPA・DHAを用いた健常者および中性脂肪値がやや高めの者における中性脂肪値の低下機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者および中性脂肪値がやや高めの者に対して、I：EPA・DHA含有食品の経口摂取により、C：対照食品の経口摂取と比較して、O：中性脂肪値の低下機能がみられるか評価を行うことである。
【背景】現代社会における日本では、ライフスタイルの欧米化、慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子である。エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取は血中中性脂肪値の低下機能を有することが報告され、臨床試験において血中中性脂肪値を低下させることが複数報告されている。これらの背景を踏まえ、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値の低下機能がみられるか、システマティックレビュー（SR）を実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】5つの電子データベースを使用し、対象期間は各データベース上の全期間と設定した。最終検索日は2024年10月25日であった。対象集団は、疾病に罹患していない健常者および中性脂肪値がやや高めの者、年齢は18歳以上、性別は問わないこととした。最終的に評価した論文数は10報で、研究デザインはランダム化比較試験であり、特筆すべき利益相反の情報はなかった。
【主な結果】採用論文10報のうち半数以上の論文において、評価項目「血中中性脂肪値」で、EPA・DHA摂取群が血圧を低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。また10報（被験者数420名）におけるメタアナリシス（低い値が有効の方向）を実施した結果、「血中中性脂肪値」の評価項目で、統合効果が有意であった。効果推定量は-20.313、95 %信頼区間［-26.509, -14.118］であった。
【科学的根拠の質】本研究の限界としては、バイアスリスクが「-1」であり、臨床試験の実施国が複数存在し、研究ごとに摂取期間や摂取量、被験者数が異なることが挙げられる。ただし、メタアナリシスの統合効果が有意かつ異質性が低いことなどを踏まえ、totality of evidenceの観点から、血中中性脂肪値の低下機能について、EPA・DHAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。
【標題】機能性関与成分EPA・DHAを用いた健常者（40歳以上）における記憶力を維持する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者（40歳以上）に対して、I：EPA・DHA含有食品の経口摂取により、C：対照食品の経口摂取と比較して、O：記憶力を維持する機能がみられるか評価を行うことである。
【背景】超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点や、当事者の生活の質の維持・向上という観点からも重要なポイントである。このような背景から、認知機能に関する医薬品や食品成分の研究が進められている。その中でも、EPAおよびDHAには様々な生理活性が報告されており、認知機能の健康増進に役立つと考えられている。さらに、臨床試験において40歳以上の健常者の認知機能を維持することが複数報告されている。
このような状況をふまえ、疾病に罹患していない健常者（40歳以上）がEPA・DHAを摂取することで、記憶力を維持する機能がみられるか、SRを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】5つの電子データベースを使用し、対象期間は各データベース上の全期間と設定した。最終検索日は2024年10月25日であった。対象集団は、疾病に罹患していない健常者（軽度認知障害者を含む）、年齢は40歳以上で、性別は問わないこととした。最終的に評価した論文数は13報で、研究デザインはランダム化比較試験であり、特筆すべき利益相反の情報はなかった。
【主な結果】採用論文13報において、評価項目「記憶力」で、EPA・DHA摂取群がEPA・DHA摂取群が記憶力を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。また11報（被験者数2,022名）におけるメタアナリシス（数値の増加が有効の方向）を実施した結果、「記憶力」の評価項目で、統合効果が有意であった。効果推定量は0.098、95 %信頼区間［0.033, 0.162］であった。
【科学的根拠の質】本研究の限界としては、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）が「-1」であり、臨床試験の実施国が複数存在し、研究ごとに摂取期間や摂取量、被験者数が異なることが挙げられる。ただし、メタアナリシスの統合効果が有意であることなどを踏まえ、totality of evidenceの観点から、記憶力を維持する機能について、EPA・DHAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。
