| 届出番号 | K460 |
| 商品名 | ＮアセチルマンノサミンタブレットＬ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/09/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | N-アセチルマンノサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、N-アセチルマンノサミンが含まれます。N-アセチルマンノサミンには、中高年の方の認知機能の一部である判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）、認知柔軟性（外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力）、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）、情報処理速度（情報を適切に素早く処理する力）を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：N-アセチルマンノサミン 含有量：8.8 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ht6xSYAR |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料と同一である「N-アセチルマンノサミン」を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験において、いずれも陰性または毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、「N-アセチルマンノサミン」（N-アセチルマンノサミン18.5 mg/日）を含有する錠剤を12週間、続いて5倍量（N-アセチルマンノサミン92.5 mg/日）を4週間、計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
データベース及び文献調査の結果、N-アセチルマンノサミンは医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
（ウ）まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
N-アセチルマンノサミンが中高年健常者の判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度に及ぼす影響
（イ）目的
中高年健常者において、N-アセチルマンノサミンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度を維持する機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ）背景
N-アセチルマンノサミンは、オレキシン産生ニューロンの生成を誘導することが報告されている。またヒト試験においても、N-アセチルマンノサミンの摂取により判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度が改善する報告がされている。しかしながら、N-アセチルマンノサミンの判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度を維持する機能に関して、最新の臨床研究の報告も含めて網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
中高年健常者を対象に、N-アセチルマンノサミンの摂取による判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度を維持する機能への影響を、プラセボの摂取と比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。
（オ）主な結果
健常な中高年男女において、N-アセチルマンノサミン8.8 mg/日を摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、Cognitrax［実行機能］、［認知柔軟性］、［認知機能速度］、［反応時間］について有意な差が認められ（［反応時間］はp < 0.01、それ以外はp < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアス混入の可能性は否定できない。また採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題はみられなかった。これらの評価結果を総括し、判断力、認知柔軟性、認知機能速度、情報処理速度のエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常な中高年の方において、N-アセチルマンノサミン8.8 mg/日の摂取は、認知機能の一部である 判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）、認知柔軟性（外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力）、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）、情報処理速度（情報を適切に素早く処理する力）を維持する機能を有すると考えられた。
