植物性乳酸菌Ｋ－２サプリｃ(K466) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K466
商品名	植物性乳酸菌Ｋ－２サプリｃ
届出者名	亀田製菓株式会社
届出日	2025/10/21
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）には、肥満気味の方の内臓脂肪体積を減らすことにより、体重の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味の健常成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）含有量：1000億個
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。小さなお子様の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ht6xYYAR

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracaseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。
文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【タイトル】
機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の体重およびBMI値改善作用に関するシステマティックレビュー更新版

【目的】
「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」を検証することを目的とした。

【背景】
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、免疫調節作用や肥満抑制作用を示すことが報告されている。そこで、「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施した。

【レビューを対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）およびPICOSを以下のように設定した。
RQ：「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、体重およびBMI値は改善するのか」
P：「肥満気味（BMI値が23以上30未満）の健常成人」
I：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「体重およびBMI値」
S：「ランダム化並行群間比較試験」
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読付きの学術誌で報告されたものであるか確認した。

【主な結果】
最終的に1報を採用し、BMI値が23以上30未満の健常成人において、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を一日当たり1000億個、12週間摂取することで、体重およびBMI値が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断された。採用文献は臨床試験が日本で実施されていることにより、日本人の外挿性に問題はないと判断した。

【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は採用文献が1報だったため評価せず、その他（出版バイアスなど）は採用文献が1報であり、一つの研究機関による報告であることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中(B)」と判断した。限界として、採用論文が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられた。