| 届出番号 | K469 |
| 商品名 | アスタリールチョコ メンテ |
| 届出者名 | 富士化学工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の乾燥が気になる方の、肌の潤い（水分）を保ち、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、28℃以下で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ht6xbYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食品安全委員会において、アスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としている
また、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められていない。
アスタキサンチン（フリー体）は単一の化合物であり、上記データベースに記載のアスタキサンチンと本品に含有するアスタキサンチンは同等であると考えられる。
以上よりアスタキサンチンはADIが設定されておらず、安全性に問題ないとされている。
また、文献を用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
（データベース名）
① 食品安全総合情報サイト_内閣府 （平成16年3月11日）
_府食第281号の1
② 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
③ アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹 日本補完代替医療学会誌 12（1）（2015）51-54）
④ ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎 日本補完代替医用学会誌 12（1）（2015）9-17）
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
最終製品に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関するシステマティックレビュー
イ）目的
健常人において、アスタキサンチンの摂取は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するかについて検証した。
ウ）背景
肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の水分保持を改善し、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要と考えられる。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）の文献を選抜した。選抜された文献は3報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。
オ）主な結果
3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示した。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示した。
カ）科学的根拠の質
3報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあった。エビデンス総体の評価において、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関して皮膚水分量のエビデンスの確実性を（B）、皮膚水分蒸散量のエビデンスの確実性を（A）と評価し、科学的根拠の質は高いと考えられた。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。
