| 届出番号 | K490 |
| 商品名 | 「ゼロサイダートリプル」 |
| 届出者名 | アサヒ飲料株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イソマルトデキストリン (食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、おなかの調子を整えお通じを改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【以下の健常成人】 食事の脂肪や糖の吸収が気になる方、おなかの調子を整えてお通じを改善したい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1本（500ml） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維） 含有量：5g |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿をさけて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に1日1回500mlを目安にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1XdtYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。
なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用
ア．標題
機能性関与成分イソマルトデキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ．目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。
ウ．背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血中中性脂肪値上昇抑制の機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
エ．方法
検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
採用文献数：2報
対象者の特性：健常成人男女（妊産婦、授乳婦は除く、空腹時TG値が正常値および正常高値者）（解析者120名）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員3名で実施
オ．主な結果
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）2.13 g以上を食品とともに経口摂取すると食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が、また健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）5 g以上を食品とともに経口摂取するとの食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用が期待できると判断しました。
採用文献2報（研究2件）において、介入と因果関係のある有害事象の報告はありませんでした。
カ．科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断しました。以上より、エビデンスの確実性は、判定基準に照らし「高（A）」と評価しました。
当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されますが、１次研究において招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があり、出版バイアスの観点からも、今後更なる研究報告が望まれます。
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用
ア．標題
機能性関与成分イソマルトデキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ．目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。
ウ．背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
エ．方法
検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
採用文献数：3報
対象者の特性：健常成人男女（妊産婦、授乳婦は除く、空腹時血糖値が正常値の者、正常高値および境界域の者）（解析者数117名）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員3名で実施
オ．主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断しました。採用文献3報（研究3件）において、介入と因果関係のある有害事象の報告はありませんでした。
カ．科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断しました。以上より、エビデンスの確実性は、判定基準に照らし「高（A）」と評価しました。
当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。一方で、１次研究において招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があります。出版バイアスの観点からも、今後更なる研究報告が望まれます。
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）
ア．標題
機能性関与成分イソマルトデキストリン（食物繊維）による健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ．目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する整腸作用（便通改善効果）を検証するため、定性的な研究レビューを実施しました。
ウ．背景
日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による整腸作用（便通改善効果）について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
エ．方法
検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
採用文献数：2報
対象者の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）（解析者26名）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員３名で実施
オ．主な結果
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、一日当たりイソマルトデキストリン（食物繊維）4.29 g以上の継続的な経口摂取は腸内環境を整えることで、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があると判断しました。
採用文献2報（研究2件）において、介入と因果関係のある有害事象の報告はありませんでした。
カ．科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施のための出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性、また研究2件の総症例数は20例以上100例未満 に該当するための不精確性は否定できませんが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、一貫して排便日数及び排便量に有意な増加が認められていることから、非直接性、非一貫性のバイアスリスクは低いと判断しました。以上より、エビデンスの確実性は、判定基準に照らし「中（B）」と評価しました。
当該製品が想定する主な対象者である便秘傾向者を含む健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されますが、１次研究において招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があります。出版バイアスの観点からも、今後更なる研究報告が望まれます。
