| 届出番号 | K492 |
| 商品名 | ナチュレ 恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） えんどう豆生まれ プレーン |
| 届出者名 | 雪印メグミルク株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガセリ菌SP株 (L. gasseri SBT2055) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 200g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055） 含有量：10億 |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | そのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1XdvYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ガセリ菌SP株を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2025年3月まで約3.9億個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・パラガセリ（Lactobacillus paragasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・パラガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株は、特定保健用食品である「ナチュレ 恵 megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵 megumi」は全国的に市販されており、2024年度の年間販売実績も約9.5千万個に到達している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ガセリ菌SP株（L. gasseri SBT2055）による健常な成人の腸内環境の改善に関する科学的根拠の評価
（イ）目的
健常成人がガセリ菌SP株を摂取することで、摂取しない場合と比べて腸内環境が改善するかどうかに関する研究の信頼性を総合的に評価する。
（ウ）背景
良好な腸内環境が健康を増進することが知られており、宿主に有益な生理作用をもたらす乳酸菌の摂取も腸内環境を良好に保つ方法の一つである。日本人の腸内から単離されたガセリ菌SP株も有益な乳酸菌であり、様々な研究によって、腸内の有用菌を増加させる等の腸内環境の改善効果が報告されている。そこで、本レビューでは「健常な成人がガセリ菌SP株を摂取することによって、プラセボと比較して腸内環境が改善されるか」について改めて網羅的に調査し、その信頼性を総合的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象にガセリ菌SP株の摂取による腸内環境への影響を検証したヒト試験論文を検索した。検索の主宰者は雪印メグミルク株式会社であり、最終検索日は2025年6月6日、検索対象期間は特に限定しなかった。内容を精査した結果、最終的に3報の研究が採用され、いずれも結果の信頼性が高い試験方法（ランダム化による比較）で実施されたものであった。試験対象者はいずれも健常な成人男女（20～65歳）であった。
（オ）主な結果
採用された3報を総合すると、ガセリ菌SP株を10億以上含むカプセルを毎日、4～12週間摂取することによって、ガセリ菌SP株を含まないカプセルの摂取に比べて、有用菌の有意な増加もしくは有害菌の有意な減少という腸内環境の改善効果が確認された。なお、ガセリ菌SP株の摂取による害の報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用された研究の対象者は健常な成人男女であり、治療や投薬が必要な集団に対する有効性は検証されていないことが研究の限界として挙げられた。その他各種基準に従って研究の質を評価した結果、研究対象者数の事前設定や採用された研究数等に関して質的に十分とは言えない点が指摘された。しかしながら、いずれの研究も効果に関して肯定的な結果を示しており、ガセリ菌SP株の摂取が腸内環境の改善に役立つという科学的根拠には一定の妥当性があると判断された。
