| 届出番号 | K493 |
| 商品名 | トリプルアシストＧＯＬＤ（ゴールド） |
| 届出者名 | 新日本ウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、GABAが含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、継続摂取により、食後血糖値が高めの方の食後血糖値（2時間血糖値）を下げる機能、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、LDLコレステロールが高めの健康な方、血圧が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、GABA 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)：23ｍｇ、GABA：100ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日2粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1XdwYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。また、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
【GABA】
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのＧＡＢＡのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【HMPA】
【標題】HMPAの経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】BMIが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用。
【主な結果】メタアナリシスの結果、HMPAを摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められていた。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、肯定的な結果であると評価した。
【標題】HMPAの経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】健康な方がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用。
【主な結果】HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり（p<0.05）、食後血糖値の低減効果が認められていた。
【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、食後に上昇する血糖値（2時間血糖値）を下げる機能について、肯定的な結果であると評価した。
【標題】HMPAの経口摂取がLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用。
【主な結果】コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。
【科学的根拠の質】バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。
【GABA】
【標題】GABAの血圧改善に関する機能性に関する研究
【目的・背景】血圧が高めの成人においてGABAを含む食品の摂取は、血圧を低下させるかを検証
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～2024年6月28日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による血圧の改善について検証していた。
【主な結果】最終的に11報の文献を採用した。対象は血圧が高めの成人男女1061名、介入はGABAを12.3～120 mg/日で8～16週間摂取、血圧低下を評価したRCTであった。その結果、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、2報いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。
【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究
【目的・背景】「健常成人にGABAを経口摂取させるとプラセボ摂取と比較して一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証。
【主な結果】最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。
【標題】GABAの睡眠の質を改善する機能性に関する研究
【目的・背景】健康な成人にGABAを経口させると睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証
【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証。
【主な結果】採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。
