ＬＵＮＡＬＩＰＯ（ルナリポ）ａ(K496) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K496
商品名	ＬＵＮＡ　ＬＩＰＯ（ルナ　リポ）ａ
届出者名	株式会社ステラ佐々木
届出日	2025/10/24
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	GABA、エラグ酸
表示しようとする機能性	本品にはGABA、エラグ酸が含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人、血圧が高めの健常成人、加齢により筋肉量が減少している健康な中高年者、肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人
一日当たりの摂取目安量	1本目安
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA、エラグ酸含有量：GABA100mg、エラグ酸3mg
保存の方法	直射日光･高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	•本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 •食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 •妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 •高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 •エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	•乳幼児の手の届かないところに保管してください。 •原材料の特性上、色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 •開封後はなるべく早くお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1XdzYAF

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜GABA＞
既存情報による安全性試験の評価：120～1,000mgのGABAを4～12週間摂取した場合に、安全性に問題はなかったと報告されている。本届出食品の5倍量以上となる1000mgの安全性が確認されていること、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されていることから過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題がないことが確認された。また、GABA は低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本届出食品に適用可能と考えられる。
医薬品との相互作用に関する評価：降圧薬やてんかん治療薬等との相互作用情報があったことから、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。

＜エラグ酸＞
既存情報による安全性試験の評価：健常成人を対象として、エラグ酸47mg/日を12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出食品の1日摂取目安量に含まれるエラグ酸は3mgである。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出食品により摂取されるエラグ酸量は安全性に問題はないと考えられる。また、健常成人を対象としたザクロエキス224mg/日、4週間の摂取試験ではザクロエキスに起因する有害事象は認められなかったことが報告されている。本届出食品に含まれるザクロエキスは30mgであり、これは上記の摂取量と比較して少ないことから、本届出食品により摂取されるザクロエキス量についても安全性に問題はないと考えられる。
医薬品との相互作用に関する評価：エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。本届出食品は健常者を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられるが、本届出食品のラベルに「シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性がある」との注意喚起を行うことで、健康被害を防止できると考えられる。

＜機能性関与成分同士の相互作用＞データベース検索の結果、相互作用に関する情報は無かった。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー（以下、SR）
目的：睡眠に悩みを抱える健康な成人に、GABAを継続摂取させると、プラセボ摂取と比較して、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証した。
背景：日本人において、約1/3が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じたり生活習慣病のリスクに繋がると分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。
レビュー対象とした研究の特性：採用文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。
主な結果：脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果であった。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本SRの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。

標題：GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するSR
目的：健常成人に、GABAを経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証した。
背景：令和２年労働安全衛生調査においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じている。そのため、日常的なストレスや疲労感緩和は健康増進に非常に重要である。
レビュー対象とした研究の特性：採用文献は4報で、健康成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。
主な結果：精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本SRの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。

標題：GABAの筋肉量を維持する機能性に関するSR
目的：25歳以上の成人健常者に、GABAを継続摂取させると、プラセボ摂取と比較して、筋肉量の維持に役立つかを検証した。
背景：日本の高齢化は進行しており、総人口に占める高齢化率は28.9%とされている。高齢者の身体機能障害の危険因子としてサルコペニア（老化に伴う筋力、筋肉量の減少）が注目されており、25～30歳頃から進行が始まり、生涯を通して進行すると言われている。そのため、筋肉量の維持によるサルコペニアの予防は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。
レビュー対象とした研究の特性：採用文献は2報で、成人健常者（男性および中高齢の女性）を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について検証していた。
主な結果：全身の筋肉量において有意な改善が見られ、中高齢者に限定した場合、筋肉量の維持機能は日常の身体活動を行った条件で認められていた。有効なGABA摂取量は60～100 mgであった。採用文献の対象者は日本人および韓国人であり、韓国人は日本人と同じアジア人で生活水準も同程度であり、GABAの体内動態に違いはないと考えられることから、日本人への外挿も問題ないと判断した。
科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。本SRの限界として、バイアスリスクや非直接性、不精確がやや疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。

標題：GABAの血圧改善に関する機能性に関するSR
目的：血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABA含有食品の経口摂取は、血圧を低下させるか検証した。
背景：高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な病気を引き起こすと言われている。また、20歳以上の国民において約3割が高血圧であるとされており、日常から至適な血圧を保つことが重要であることが考えられる。
レビュー対象とした研究の特性：採用文献は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABA含有食品の摂取による血圧の改善について検証していた。
主な結果：Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報で、拡張期血圧は11報中9報で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報で、拡張期血圧は11報中8報で肯定的な結果が得られた。肯定的な結果としなかった文献のうち1報は複数の群で比較しており、収縮期血圧および拡張期血圧において一部の群間比較で有意に低下していた。有効なGABA摂取量は12.3～200 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。
科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報で、拡張期血圧は11報中9報で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報で、拡張期血圧は11報中8報で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。しかし、本SRの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。

標題：エラグ酸の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するSR
目的：肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか検証することを目的として、SRを実施した。
背景：肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：採用文献1報では、20～64歳、BMI25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。
主な結果：エラグ酸3mg/日を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
科学的根拠の質：全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。