| 届出番号 | K506 |
| 商品名 | ＣＨＯＬＥＳＴＥＰ（コレステップ） |
| 届出者名 | 株式会社ハーバルアイ |
| 届出日 | 2025/10/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 チャカサポニン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、チャカサポニン、GABAが含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）には、BMIが高めの人の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能、継続摂取により食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能が報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、継続摂取により、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な方、LDLコレステロールが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、脂肪の多い食事をとりがちな成人健常者、肥満気味な成人健常者、血圧が高めの方を含む健康な成人男女、健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、チャカサポニン、GABA 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）：23mg/チャカサポニン：0.85mg/GABA：28mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量は2粒です。水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSbYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には喫食実績がないため、本品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績・安全性情報を調査し、安全性を評価した。
本品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した。既存情報の調査では、機能性関与成分HMPAを含む食品を用いた臨床試験が報告されていた。本品の1日摂取目安量HMPA23mgを含む食品を12週間摂取した試験で有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかった。以上より本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含む。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろからの長い食経験がある。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告され、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
以上より、チャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。
安全性試験により、 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断した。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験のGABAと本品に含まれるGABAは同等と言える。
以上より、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下HMPA）】
●腹部の脂肪とウエスト周囲径の低減作用
標題：HMPAの経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究。目的・背景：BMIが高めの健康な方のHMPA継続摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。HMPAには抗肥満効果があると報告があり本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで検索し研究2報を採用した。いずれも健常成人を対象に日本で実施されていた。主な結果：メタアナリシスの結果、HMPA摂取により腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められた。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、出版バイアスが否定できないが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。
●LDLコレステロールや総コレステロールの低減作用
標題：HMPAの経口摂取によるLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響の研究。目的・背景：LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した際のコレステロールへの影響を検証した。これまでHMPAには抗肥満効果や脂質関連指標を改善する効果が報告されていたため本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを検索し、研究1報を採用した。採用研究は健常成人を対象に日本で実施された試験であった。主な結果：HMPAの摂取によりLDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた為肯定的な結果であると評価した。
●食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする作用
標題：HMPAの経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究。目的・背景：健康な方がHMPAを継続摂取した際の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響を検証した。食後に上昇する血糖値にHMPAが作用するとの先行研究に基づき、本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで検索し、研究1報を採用した。いずれも健常成人を対象に日本で実施されていた。主な結果：HMPAを23mg/日摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた為、肯定的な結果であると評価した。
【チャカサポニン】
●脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能
表題：チャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究。目的：成人健常者に対し、チャカサポニン摂取による脂肪吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制についての評価。背景：チャカサポニンには脂肪の吸収抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できる為定性レビューを実施した。レビューを対象とした研究の特性：文献検索により1報の対象文献が抽出された。採用論文には、本研究レビュー著者企業の社員が含まれるが、採用論文の著者を除いた社員により監修・統括されている。主な結果：対象論文の1報を評価した結果、チャカサポニン摂取群ではプラセボに比べ、食後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUCが有意に低下した。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgで本品はチャカサポニンを0.85mg以上含む。科学的根拠の質：日本人対象の試験で信頼できる研究であった。限界として、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性は、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。
●体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能
表題：チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能 に関する研究。目的：成人健常者対象とし、チャカサポニン摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価すること。背景：チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少効果が期待できる為定性的レビューを実施した。レビューを対象とした研究の特性：文献検索により1報の対象文献を抽出した。採用論文には、本研究レビュー著者企業の社員が含まれるが、採用論文の著者を除いた社員により監修・統括されている。主な結果：対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者ではチャカサポニン摂取時にプラセボと比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径が有意に低下していた。チャカサポニン摂取量は0.85mg/回で、本品はチャカサポニンを0.85mg以上含む。科学的根拠の質：日本人対象の試験で信頼できる研究であった。限界として、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性は、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。
【GABA】
●血圧低下作用
標題：GABAによる血圧の低下に関するシステマティックレビュー。目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下を検討した。背景：GABAは血圧降下機能があることが知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを検索し、健康成人対象の文献9報を採用した。主な結果：正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時に血圧が有意に低下する効果が認められた。ただし正常血圧者を対象とし、GABA20㎎を12週間摂取する試験では血圧低下が認められなかった為安全性は高いと考えられた。科学的根拠の質：採用した9報におけるエビデンスの総体評価は、全項目（バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど））を低（0）と評価し、エビデンスの確実性を高（A）と判断した。研究の限界として、言語バイアスや出版バイアスは完全に否定できない。
●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用
標題： GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー。目的：日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。背景：労働者のストレスや疲労感は拡大傾向にある。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象の文献7報を採用した。主な結果：一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」を評価した結果、GABA28mg以上の摂取により精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。科学的根拠の質：エビデンス総体の合計は、疲労感VASは-3、疲労感POMSは-4、クロモグラニンAは-4、コルチゾールは-7、脳波の変動は-2、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に中（B）、中（B）、中（B）、低（C）、高（A）、中（B）と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー、自律神経活動で精確性、唾液中ストレスマーカーでは非一貫性が否定できず、言語バイアス、出版バイアスについて完全には否定できなかった。
