生きた腸活・体脂肪のＷケア(K532) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K532
商品名	生きた腸活・体脂肪のＷケア
届出者名	株式会社Milim
届出日	2025/10/31
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、エラグ酸
表示しようとする機能性	本品には有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)、エラグ酸が含まれます。有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味の方、BMIが高めの方を含む健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、エラグ酸含有量：有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)1億個、エラグ酸3mg
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください
摂取の方法	水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITT1YAP

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）＞
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

＜エラグ酸＞
エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。

・医薬品との相互作用
問題となる相互作用については報告されていない。

・関与成分同士の相互作用
データベースで調査・検索をおこなったが見つからなかった。

以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）＞
標題：有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
目的：システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
背景：Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
主な結果：評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。

＜エラグ酸＞
【標題】機能性関与成分「エラグ酸」の体重、体脂肪および血中中性脂肪低下機能に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】肥満気味の健常成人において、エラグ酸を経口摂取することがプラセボ摂取と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるかを検証することを目的とした。
【背景】エラグ酸はザクロやベリー類、ナッツなどに含まれるポリフェノールの一種で、抗酸化作用や脂質代謝調節作用を有することが知られている。日本では肥満者（BMI≧25 kg/m?）が増加傾向にあり、生活習慣病予防の観点から体脂肪や中性脂肪の低減は重要な課題である。既報の研究では、エラグ酸摂取により体脂肪や血中脂質の改善が示唆されており、本レビューではこれらの知見を体系的に整理した。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、Google Scholar、医中誌Web、JDreamⅢを用いた文献検索（最終検索日：2025年4月4日）を行い、PICOS基準に合致したランダム化プラセボ対照比較試験1報を採用した。対象は40～59歳の健常成人44名、介入はエラグ酸3 mg/日を12週間摂取。主要アウトカムは体脂肪および血中中性脂肪、副次アウトカムは体重、BMI、ウエスト・ヒップ周囲径、内臓脂肪面積などであった。
【主な結果】12週間の摂取により、プラセボ群と比較してエラグ酸摂取群では体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、BMI、内臓脂肪が有意に低下した（p<0.05）。有害事象は報告されず、安全性に問題は認められなかった。メタアナリシスは採用文献が1報のため実施されていないが、結果は一貫して肯定的であった。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。結論としてエラグ酸 3mg/日以上の摂取は、健常者における体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる機能に対して科学的根拠があると評価した。採用文献1報のバイアスリスク評価では、ランダム化や盲検性の記載は適切で低リスクと判断された。一方、解析対象がPPS解析であり脱落者の記載もあったため、一部に中程度のバイアスリスクが認められた。不精確性については被験者数が44名と少ないため中程度と評価された。本研究レビューの限界として、バイアスリスクや出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。