| 届出番号 | K539 |
| 商品名 | もやっとクリアプラス |
| 届出者名 | 株式会社日本薬師堂 |
| 届出日 | 2025/10/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン、 ルテイン、 ゼアキサンチン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン、GABAが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の認知機能の一部である記憶力(言葉・図形・空間的配置の記憶)・注意力・集中力・情報処理能力・実行機能(課題や情報に注意・集中し適切な回答や行動を実行する能力)を維持することが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)や判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)を維持する機能が報告されています。また、目の黄斑色素密度を増加させる働きにより、ブルーライトなどの光の刺激から保護し、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減してくっきり見る力)を改善する機能が報告されています。 GABAは、睡眠の質（深い眠りやすっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者・健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）、健常な高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ルテイン、ゼアキサンチン、GABA 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、GABA100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 〇本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 〇ワルファリン、血液凝固抑制剤を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。 〇開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 〇食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJKYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン】日本健康・栄養食品協会が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準を設定し、イチョウ葉エキス１日摂取目安量は60～240mgである。最高600mg摂取において重大な副作用は認められなかった。本品のイチョウ葉エキスは、上記同様に規格化され、一日摂取目安量も前述の上限以下のため、安全性に問題無いと考える。医薬品との相互作用：ワルファリン等との報告があったが、本品は健常者を対象であり、摂取上の注意に注意喚起をしていることから、安全性に問題はないと考える。
【ルテイン、ゼアキサンチン】EFSAでは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンのADIを1 mg/kg体重/日と設定。FAO/WHO合同食品添加物専門家会議では2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことから摂取上限を撤廃。よって本品の機能性関与成分5倍量であるルテイン50 mg、ゼアキサンチン10 mgの摂取は安全であると判断した。ルテイン摂取の危害情報として62歳女性が2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考える。以上よりルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。医薬品との相互作用：参考にしたデータベースにおいて記載は見当たらなかった。
【GABA】安全性試験の評価：GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験、GABAを120mg/日で12週間摂取した長期摂取試験のいずれの試験においてもGABAの摂取に起因する問題となる所見はなかった。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験と本品のGABAは同等と言える。以上から、GABA 100 mg/日を含む本品の摂取において安全性に問題はないと考える。医薬品との相互作用：降圧剤等との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されているが、本品は健常者が対象であり、医薬品服用者は本品の摂取について医師、薬剤師に相談すべきである旨記載があることから、安全性に問題はないと考える。
○機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン（以下、当該成分）】標題：当該成分が健康な中高年者の記憶力などの認知機能に与える機能に関する研究 背景・目的：健康な中高年者が当該成分を継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に及ぼす影響を検証した。加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているため、当該成分に着目し、健康な中高年者を対象とした記憶力などの認知機能に与える機能に関する本レビューを評価した。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年3月8日）し、健康な中高年者を対象にしたランダム化比較試験の臨床研究6報を採用していた。採用研究はいずれも健康な中高齢者を対象とした試験で、当該成分を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。 主な結果：採用した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、同質であると認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、当該成分を含む試験食品の継続経口摂取により、一部の認知機能、特に記憶力に関する評価で、プラセボと比較して有意に改善されていた。よって、当該成分には、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能が期待できる。 科学的根拠の質：バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、認知機能の一部である記憶力を維持する機能について、肯定的な結果であると評価した。
【ルテイン、ゼアキサンチン（以下、L/Z）】◆標題: L/Zの摂取による認知機能に関するシステマティックレビュー 背景・目的：健常な高齢者に対するL/Zの摂取が、プラセボ摂取と比較して認知機能の維持・改善に影響を及ぼすかについて研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：4つの文献データベースを用い、健常高齢者を対象としたL/Z摂取に関する文献を検索（2023年2月16日）。73報から1報を採用した。採用文献は認知機能に関連する指標をプラセボ群と比較していた。 主な結果：健常高齢者がL/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、認知機能の一部である複合的注意力、認知的柔軟性の改善が確認された。 科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もサンプル数が少なく中程度であると判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中(B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、FAS解析であること、盲検性バイアス及び選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
◆標題: L/Zの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 背景・目的：健常成人に対するL/Zの摂取がプラセボ摂取と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に対する有効性を検討するため研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性： 4つの文献データベースを使用し、健常者を対象としたL/Z摂取に関する文献を検索（2023年3月15日）。42報から1報を採用した。採用文献は黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度に関わる指標をプラセボ群と比較していた。 主な結果：L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、コントラスト感度の改善が確認された。 科学的根拠の質：採用した1報は黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)について評価しており、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
【GABA】◆標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 背景・目的：健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常成人男女が、GABA含有食品を経口摂取すると、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質を向上する機能性を有するかについて、システマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：2024年11月5日に、データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とし、3報の文献を採用した。 主な結果：採用した3報では、介入としてGABA 100mgを1～2週間摂取していた。アウトカムは、脳波計測による評価と質問紙による評価であった。試験の結果、ノンレム睡眠時間、入眠潜時、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについて、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。なお、採用文献に安全性に問題がある旨の記述はなかった。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、「ノンレム睡眠時間」は非一貫性と出版バイアスの可能性を否定できず“中（B）”と判断した。「VAS質問紙（起床時の気分）」は、非一貫性が高く、バイアスリスクや不精確性、出版バイアスが否定できないため“低（C）”とした。その他のアウトカムは、非一貫性などの観点から効果が認められないと判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。 ◆標題：機能性関与成分GABAの摂取によるストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 背景・目的：GABAの抗ストレス作用に着目し、疾病に罹患していない健常成人がGABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較してストレスや疲労感を軽減しリラックスさせる機能がみられるかについて検証した。 レビュー対象とした研究の特性：データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した（最終検索日2025/2/14）。健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、ストレスを軽減させる機能、疲労感の軽減、リラックスさせる作用を検証した文献を対象とし、4報5研究を採用した。 主な結果：採用した4報はいずれも日本人対象で、介入としてGABA25mg～100mgを単回摂取していた。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。ストレスおよび疲労感を軽減させる機能については3報中2報、リラックスさせる機能については2報中2報において肯定的な結果が得られていた。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、バイアスリスクおよび出版バイアスの可能性が否定できないほか、「ストレスを軽減させる機能」および「疲労感を軽減させる作用」においては中程度の非一貫性がみられたことから、それぞれ“中（B）”と判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
