| 届出番号 | K543 |
| 商品名 | 生きた腸活・睡眠のＷケア |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/11/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)、GABAが含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を向上する機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(便秘気味、仕事・勉強などで一時的・精神的なストレスや疲労感を感じしている方、睡眠の質が気になる方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、GABA 含有量：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 1億個、GABA 100mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJOYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)＞
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベース検索の結果、相互作用は確認されませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）＞
【標題】有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関するシステマティックレビュー。
【目的】本レビューは、健常成人（未成年・妊産婦・授乳婦を除く）において、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の摂取が便通を改善するかを検証するために実施された。
【背景】H. coagulans SANK70258は1966年から食品用途で販売され、便通改善目的にも使用されてきたが、健常者を対象とした機能検証レビューはこれまで報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】2024年11月29日に6データベースで検索を行い、3報を採用した（RCT1報、非RCT2報）。対象期間・集団の制限は設けず、いずれも健常成人を対象に2週間の摂取介入を行っていた。
【主な結果】H. coagulans SANK70258を1億個・2週間摂取した結果、1報のRCTでプラセボ群に対し排便回数が有意に増加し、2報の非RCTでも摂取前後で有意な増加が認められた。便通改善効果が示された。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans、Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、同一成分とみなされる。
【科学的根拠の質】RCT1報と非RCT1報を定性的に評価した結果、エビデンス確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）を1億個/日以上、2週間以上摂取することで排便回数の増加が示唆されたが、採用文献・症例数が限られ、バイアスの懸念も残るため、さらなる大規模・長期試験の蓄積が望まれる。
＜GABA 睡眠＞
【標題】機能性関与成分「GABA」の睡眠の質を改善する機能に関するシステマティックレビュー。
【目的】疾病のない健常成人において、GABA摂取がプラセボと比較して睡眠の深さや目覚めの爽快感などを改善するかを検証した。
【背景】日本人の約3分の1が睡眠の質に不満を持つ。GABA（γ-アミノ酪酸）は緑茶や発酵食品に含まれ、中枢神経で抑制性神経伝達物質として作用する。リラックス・抗ストレス効果を介し睡眠の質を改善する可能性がある。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で文献検索を行い、PICOS基準により1報のRCTを採用。対象は健常成人10名（24?57歳）、GABA100mg/日を1週間摂取し、脳波・VAS・PSQIで評価した。
【主な結果】GABA摂取群では入眠潜時の短縮、ノンレム睡眠時間の増加、起床時気分VASの改善が確認された。PSQIや深いノンレム睡眠時間では有意差がなかった。有害事象は報告されていない。
【科学的根拠の質】1報・10名の小規模試験で介入期間も短く、不精確性が高い。盲検化手順の一部不明点があり、出版バイアスの可能性も否定できない。確実性は「低（C）」と評価された。GABA100mg/日摂取により、入眠潜時短縮や睡眠の深さ、起床時爽快感の改善が示され、睡眠の質改善機能に一定の根拠があると結論された。
＜GABA 抗ストレス・疲労感＞
【標題】機能性関与成分「GABA」の一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（更新版）。
【目的】健常成人において、GABA摂取がプラセボと比較して精神的ストレスや疲労感を軽減するかを検証した。
【背景】精神的ストレスや疲労は国民の半数以上が自覚しており、その軽減は健康維持に重要である。GABAは抑制性神経伝達物質として働き、リラックス・ストレス緩和作用が知られる。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で検索を行い、PICOS基準に基づき4報のRCTを採用。対象は健常成人76名、GABA28?100mgを単回摂取。主要評価項目は脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、IgA、主観的疲労感VAS。
【主な結果】4報すべてで、副交感神経活動亢進、α波増強、クロモグラニンA低下、VAS改善など、ストレス・疲労軽減効果が認められた。有害事象はなく、安全性に問題はなかった。メタアナリシスは未実施だが、結果は一貫して肯定的であった。
【科学的根拠の質】盲検化や割付方法の記載不足によりバイアスリスクは中程度。対象が少なく不精確性が高いが、結果は一貫。副交感神経活動とクロモグラニンAは「中（B）」、α波・IgA・VASは「低（C）」と評価された。研究数と症例数の限界、短期試験である点、企業資金による出版バイアスの懸念は残るが、GABA摂取による一時的ストレス・疲労感緩和効果について一定の科学的根拠があると結論された。
