| 届出番号 | K558 |
| 商品名 | ミルトセレクト インデナビルベリー |
| 届出者名 | インデナジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー果実由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）などで目をよく使うことによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）などで目をよく使う方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー果実由来アントシアニン 含有量：57.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJdYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実の中に含まれ、ビルベリー果実抽出物として摂取されています。本品に利用しているIndena社のビルベリー果実抽出物は日本において１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売量は３００トン超となり、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤１６０mg/日（機能性関与成分として５７．６ｍｇ）で、換算すると約１８億食に相当します。
本品は新製品のため、類似する食品での喫食実績は次の通りです。
類似する食品Ａは、機能性関与成分を１日（１食）あたり８６．４ｍｇ含む本品と同様のカプセル状の製品で、２０００年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。２０１５年までの累計販売数は約５４００万食分になります。この間特に問題となる健康被害報告はありません。
本品は食品Ａ同様の剤形で、消化、吸収過程に大きな違いがないと思われること、また製品中の機能性関与成分の分析により、加工工程で変質がないことを確認しています。以上より届出食品と類似する食品である３つの要件すべてを満たしていることを確認しておりこれまで問題となる健康被害の報告はありません。そのため、本品の安全面に問題ないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 ビルベリー果実由来アントシアニンの疾病に罹患していない健康な成人に対する目のピント調節機能に関するシステマティックレビュー
目的 疾病に罹患していない健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのミニター作業）を負荷したとき、機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能に対する効果を文献調査により評価しました。
背景 ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されています。現在、機能性関与成分を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価しました。
レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない健常な成人でＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能について、機能性関与成分の摂取がどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象としました。なお各研究における利益相反の申告はありませんでした。
主な結果 ２報を検証したところ、機能性関与成分１日４３．２ｍｇから５７．６ｍｇの経口摂取でピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目の焦点調節機能保護、サポート作用が認められていました。また、副作用などの有害事象はありませんでした。
科学的根拠の質
この研究レビューでは国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もあることが研究の限界としてあげられます。全体のバイアス・リスクを考慮すると、合計サンプル数が31例、採用文献が2報であり、バイアスリスク、不精確に軽度な問題が見られました。しかしながら2報の結果は肯定的であり、エビデンスの確実性は中程度と判断しました。
