| 届出番号 | K560 |
| 商品名 | ヘルシービューティ ゼリー ピーチ＆マンゴー味ｄ（ディー） |
| 届出者名 | 株式会社カーブスジャパン |
| 届出日 | 2025/11/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ターミナリアベリリカ由来没食子酸、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常者) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日1本（20g）を目安に、食事とともにお召しあがりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：ターミナリアベリリカ由来没食子酸：20.8 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12.0 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 液が飛び出ないように個包装の端を押さえ、切り口から切り取り、よく噛んでお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●のどに詰まらないよう、注意してお召しあがりください。 ●開封時に液が飛び出る場合がありますので、ご注意ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、鉄分の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●原材料の性質上、時間とともにゼリーの色み、食感、風味の変化が生じることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJfYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。
3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品である。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価した。本品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はなかった。また、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報は無かったことから、安全性は問題ないと考えられた。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食事の脂肪の吸収抑制に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）の摂取と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の効果指標であった食後血中中性脂肪のAUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食事の脂肪の吸収を抑える機能について、最新の臨床試験の報告も含めて調査した研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪のAUCを指標として食事の脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150 mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食事の脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は3報となった。
5.主な結果
3報の採用文献はいずれもランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪の変化量のAUCの有意な低下が認められた。
6.科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわちターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取は食事の脂肪の吸収を抑える機能を有すると考えられた。
【B: 糖の吸収に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食事の糖の吸収抑制に及ぼす影響
2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。
3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖曲線下面積（AUC）は糖の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食事の糖の吸収を抑える機能について、最新の臨床試験の報告も含めて調査した研究レビューは見当たらないことから、食後血糖のAUCを指標として食事の糖の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食事の糖の吸収抑制への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
5.主な結果
3報の採用論文はいずれもランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖の変化量のAUCの有意な低下が認められた。
6.科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわちターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取は食事の糖の吸収を抑えて、食事の糖の吸収を抑える機能を有すると考えられた。
◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究
【目的・背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的としていた。
肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要であり、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。そこで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報（研究数1報）を採用していた。採用研究では、健康な日本人成人男性が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
採用研究では呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。
【科学的根拠の質】
非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-7であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）機能について、肯定的な結果であると評価した。
