| 届出番号 | K590 |
| 商品名 | Ｇａｂａｒｅｌａｘ 血圧 α（ギャバリラックス ケツアツ アルファ） |
| 届出者名 | シンライ化成株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧の高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ 含有量：２０ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日当たり１粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。・開封後はしっかりチャックを閉めてください。・開封後はお早めにお召し上がりください。・賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。・降圧剤を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTKYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等の日常摂取している食品に広く含まれていることが報告されている。本商品に含まれるGABAの一日目安量は２０㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではないが、本品に含有される量の5倍量のGABAでの食経験として、十分であるかどうか不明であるため、安全性試験に関する評価の調査を行った。その結果、GABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていないことが判明した。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。
GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日２０㎎含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
（イ）目的
正常血圧者および正常高値血圧者において、GABA含有食品摂取の血圧への影響を検証した。
（ウ）背景
GABAは食品にも存在しており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用や精神安定作用などが知られている。本研究レビューは、GABAの経口摂取による血圧の有用性を体系的に評価することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年1月20日）により、100報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に8報を採用論文とした。
（オ）主な結果
採用された8報は、日本で行われたプラセボ対照比較試験であり、成人の正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者を対象に（解析総対象者561名）、GABA（20～120㎎/日、12または16週間）を摂取させ、収縮期および拡張期血圧を評価していた。
正常高値血圧者（解析対象者217名）を対象とした5報においてメタアナリシスを行った結果、GABA 20mgの摂取により収縮期および拡張期血圧が対照群と比べて有意に低下した。一方、正常血圧者を対象とした採用論文は1報のみ（解析対象者26名）であったが、20mg/日のGABA摂取により血圧の低下はなく、正常域の範囲であった。
（カ）科学的根拠の質
GABA（20mg/日）摂取は、正常高値血圧者の血圧低下作用機能が確認されたが、正常血圧者の血圧には影響がなかった。
正常高値血圧者におけるエビデンス総体は、収縮期および拡張期血圧ともにバイアスリスクおよび不正確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」であり、確実性は「中（B）」であった。正常血圧者においては、バイアスリスクおよびその他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」、不正確と非一貫性は「高(－2)」であり、確実性は「低（C）」であった。
エビデンスの限界として、正常高値血圧者を対象とした5報でのメタアナリシスは、高い異質性が認められ、解析対象者数が217名と中規模であったことが挙げられる。正常血圧者においては、評価した論文が1報のみで解析対象者が26名と小規模であったことも、エビデンスの限界と考えられる。
