| 届出番号 | K595 |
| 商品名 | ドリエル ユアリズム ビューティー |
| 届出者名 | エスエス製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAとラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、米由来グルコシルセラミドが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つ機能があることが報告されています。米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃しにくくして、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、米由来グルコシルセラミド 含有量：GABA 100mg、ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg、米由来グルコシルセラミド 0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光･高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 就寝前などに、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●本品は、ドリエルブランドの機能性表示食品であり、医薬品ではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後は、チャックを合せて密封し、高温・多湿を避けて保存してください。●小児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTPYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABA】
（ア）安全性試験による評価：10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるが、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA241.5㎎を13週間継続摂取②GABA1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ない事を確認している。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものと言える。以上の事から、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあり、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
下記の（ア）及び（イ）より機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2mg（各成分1mg、合計2mg）で配合する本届出品を機能性表示食品として販売することは適切と考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とし、特定保健用食品として認可されている飲料「燕龍茶レベルケア」は一日摂取目安量が500mlであり、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30mg（各15mgずつ）が含まれる。（本届出品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相当）燕龍茶レベルケアは、遺伝毒性試験、動物試験、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日、12週間摂取、又は各45mg/日、2～4週間摂取）において、安全性が確認されており、本届出品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がない事を確認している。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
【米由来グルコシルセラミド】
（ア）既存情報による安全性試験の評価
健康な成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドを1.8mg含む食品を12週間経口摂取した長期摂取試験および成人男女を対象に米由来グルコシルセラミドとして10mg（一日摂取目安量の5倍量以上）を4週間経口摂取した過剰摂取試験の報告において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。供試品に含まれるグルコシルセラミドは、本品に含まれる機能性関与成分と同じ米由来であり、同等性に問題はないと考える。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米エキス」の安全性については、以下の安全性試験が実施されている。
・急性毒性試験（単回投与毒性試験） 最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験 無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
（１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験） 遺伝子突然変異誘発能を有さない
（２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験） 染色体異常誘発能を有さない
（イ）医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
【機能性関与成分同士の相互作用】
データベース検索の結果、相互作用は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
【主な結果】GABA摂取の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が有意に増加した。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他のバイアス（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は「中（B）」と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できない。
【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善機能を検討した。
【背景】GABA摂取により、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】健康成人対象で、主観的な指標である VAS のうち睡眠の質（目覚め）を評価している文献1報を評価した。
【主な結果】GABA摂取の効果として、採用文献1報で、VAS【feelings upon awakening】の測定値が有意に増加した。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」と評価した。不精確については総被験者数が少なく「高（-2）」と評価し、非一貫性は採用文献が1報であるため「高（-2）」と評価した。その他バイアス（出版バイアスなど）は「高（-2）」と評価した。合計-7となり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであるため、出版バイアス及び非一貫性を否定できないこと、採用文献のサンプルサイズが小さいため、不精確が否定できないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検討した。
【背景】日常生活のストレス等による肌弾力の低下は、肌状態に悪影響を与えることが知られている。肌の健康のために、肌弾力を維持することが重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】取得した文献を調査した結果、3報を採用した。何れも試験はRCTで、肌弾力の効果指標としてCutometerを使用していた。採用文献1は、100mg/日のGABAを8週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた。採用文献2は、150mg/日のGABAを12週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた。採用文献3は、100㎎/日のGABAを4週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた。
【主な結果】採用文献1では、健康な成人女性において、肌弾力の低下を有意に抑制させ、採用文献2では、健康な成人男女において、肌弾力が有意に改善し、採用文献3では、健康な成人女性において、GABA摂取群内での有意な肌弾力の改善が認められたが、群間有意差は認められなかった。以上より、100～150mg/日のGABAを8～12週間継続摂取することで、肌弾力を維持する機能が示された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクが「低（0）」、非直接性が「中/疑い（-1）」、不精確が「低（0）」、非一貫性が「中/疑い（-1）」、その他のバイアスが「低（0）」とし、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価した。研究の限界として、肯定的な採用文献が2報であったこと、言語バイアスやその他バイアスを完全に否定できなかった。
【標題】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について
【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。
【背景】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTRの4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用した。3報の文献はいずれも健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。
【主な結果】ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、1報の文献で総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が有意に増加し（p=0.01）、2報の文献でOSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。
【科学的根拠の質】
・睡眠の質改善（眠りの深さ）
採用文献No.1は単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献のPICOと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離はなく、非直接性は低いと評価した。当該機能に関する報告は1報だったことから、非一貫性については中程度、サンプルサイズが小さいことから、不精確についても中程度、未報告研究の存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感））
採用文献No.1は単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、その他否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2およびNo.3は二重盲検であり、ランダム化の詳細な記載がないため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは低いと判断した。採用文献3報のPICOと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離はなく、非直接性は低いと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未報告研究の存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
【標題】米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関する研究レビュー
【目的】健康な成人を対象に、米由来グルコシルセラミド含有食品を摂取させたとき、プラセボ食品摂取群に比べて肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証する。
【背景】セラミドは角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人男女において、米由来グルコシルセラミド含有食品を用いて肌の保湿力を評価したランダム化比較試験を収集した。各データベースでの検索の結果、2報の論文を採用し評価した。
【主な結果】2報を評価したところ0.6mg～1.8mg/日の米由来グルコシルセラミドを摂取することで、健康な成人に対し、肌の保湿力の維持・改善に役立つ機能が認められた。
【科学的根拠の質】個々の研究のバイアスリスク、不精確、非直接性、非一貫性、報告バイアスの評価を総合し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、米由来グルコシルセラミドの肌の保湿力を維持・改善する機能の科学的根拠に一定の信頼性があると判断した。エビデンスレベルの限界として、ランダム化の方法や割り付けの隠蔵、症例減少バイアスの疑いがあり、アウトカムはこれらのバイアスの影響を受けている可能性が考えられる。
レビュープロセスの限界として、採用文献が2報と少なくメタアナリシスを伴わない定性的な評価であり、報告バイアスの可能性も否定できない。
