| 届出番号 | K6 |
| 商品名 | カラダ、潤う。ケア・ナイト |
| 届出者名 | サントリー食品インターナショナル株式会社 |
| 届出日 | 2025/05/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本350 ml |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2700 ㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光をさけて保管ください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skQuyIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるクエン酸を2,700㎎含有した飲料である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性評価を実施した。
＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品の機能性関与成分であるクエン酸は、アメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受けており、食品としての安全性が認められている。
従って、機能性関与成分であるクエン酸を一日摂取目安量2,700㎎とする当該製品の摂取においても安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。
なお、クエン酸の更なる安全性を確認するため、安全性試験に関する情報を付記する。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品の機能性関与成分であるクエン酸の安全性に関する評価について、２次情報の調査を行った結果、JECFA（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)は食品添加物として摂取することについて、ADI（一日摂取許容量）を設定しないと結論付けている。また、クエン酸に係る食品健康影響評価（動物用医薬品及び飼料添加物として）の結果では、遺伝毒性、亜急性毒性、慢性毒性、発がん性及び生殖発生毒性試験において問題は無いことが報告されている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分であるクエン酸の安全性に関する評価について、ヒトでの情報を中心に、１次情報の調査を行った結果、過剰摂取安全性試験及び長期摂取安全性試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
クエン酸による日常生活における疲労感軽減作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人を対象として、クエン酸を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、日常生活の疲労感軽減を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。
ウ．背景
クエン酸は柑橘類に多く含まれ、疲労軽減効果が報告されている食品成分の一つである。そこで、クエン酸の摂取が、日常生活の疲労感軽減作用を示すか、メタアナリシスにより統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、クエン酸を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、日常生活の疲労感軽減を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、検索は2024年10月9日、21日に実施し、ハンドサーチは2024年10月29日に実施した。その結果、条件を満たす文献は3報3研究で、いずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
評価した3研究のうち、試験食品摂取前後の疲労感VASの変化量を測定しており、異質性が低い2研究においてメタアナリシスを実施した。その結果、健常成人において、対照食品の摂取と比較して、一日当たりクエン酸2,700 mgを含む食品の継続摂取で、疲労感VASが有意な低値を示すことが認められた（効果推定値-0.50, 95 ％CI[-0.77, -0.24], p < 0.001）。
以上より、一日摂取目安量あたりクエン酸を2,700 mg含有した届出食品の摂取によって、日常生活の一時的な疲労感の軽減が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価した3研究において、メタアナリシスにより疲労感VASの有意な減少が認められ、非直接性、不精確性及び非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスクの影響及び出版バイアスの影響が懸念されたことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断した。
