ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン肌＋（プラス）骨プレミアム(K621)

届出番号	K621
商品名	ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン　肌＋（プラス）骨　プレミアム
届出者名	フジッコ株式会社
届出日	2025/11/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン、ラクトビオン酸
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の乾燥時期における肌の水分量やバリア機能（うるおいを保つ力）、および弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。また、大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人女性、丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：大豆イソフラボン、ラクトビオン酸含有量：大豆イソフラボン：25 mg（アグリコン換算）、ラクトビオン酸：250 mg
保存の方法	直射日光・高温を避け、常温で保存してください。
摂取の方法	1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXeYAJ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとラクトビオン酸を含み、以下の理由で安全性が担保されている。

●大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで販売されていたがその間健康被害の報告はなかった。
食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg（アグリコンとして）、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25mg）はこの範囲に合致する。本品に使用している大豆イソフラボンの原材料（大豆胚芽抽出物）は、「大豆芽茶」に使用していた原材料と同じである。以上より、大豆イソフラボンを関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。

●ラクトビオン酸
ラクトビオン酸は医薬品又は医薬部外品に該当せず、また食品衛生法の規定に抵触しないことを確認した。しかし、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、以下の通り安全性の評価を行った。in vitroおよびin vivo試験において安全性に問題はなく、ヒト試験においてもラクトビオン酸を本品の一日摂取目安量の5倍量（1250 mg）を4週間摂取させた試験及び、本品と等量（250 mg）を12週間摂取させた試験において、試験食品と因果関係があると判断された有害事象は認められなかった。本品と上記の試験に使用されているラクトビオン酸原料は、ラクトビオン酸量を規格化して製造された同一のものである。以上からラクトビオン酸を関与成分とする本品の安全性は十分と評価した。

●大豆イソフラボン及びラクトビオン酸と医薬品の相互作用を調査した結果、本品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。

●大豆イソフラボンとラクトビオン酸の相互作用を調査した結果、本品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。

以上より本品の安全性は問題ないと判断した。今後も当該製品の安全性について定期的に情報更新を行う。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア) 標題
「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の水分量やバリア機能の機能性に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の水分量やバリア機能の改善効果があるかを検証する。
(ウ) 背景
大豆イソフラボンは、大豆に含まれるフラボノイド類であり、弱いエストロゲン様作用を有する。エストロゲンは、体内でエストロゲン受容体に結合し、表皮細胞の細胞分裂やコラーゲンやヒアルロン酸の産生を促進する。
ラクトビオン酸は難消化性オリゴ糖であり、腸内細菌叢の改善を介した肌機能の改善が考えられる食品成分である。大豆イソフラボンとラクトビオン酸の併用摂取により、大豆イソフラボン単独摂取と比べて肌機能の改善効果が高かったことが報告されている。これらのことから、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の水分量やバリア機能を保ち健康を維持することが期待された。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌の水分量やバリア機能への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に、英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。
(オ) 主な結果
採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、角層水分量、経皮水分蒸散量はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の水分量やバリア機能を維持する効果が期待できると考えられた。
(カ) 科学的根拠の質
研究の限界として、出版バイアスの可能性が否定できないこと、採用文献が少ないこと、バイアスリスク、不精確に中程度のリスクがあることが挙げられる。しかし、非直接性には問題が見られず、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であることから、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。

(ア) 標題
「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の弾力の機能性に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の弾力の改善効果があるかを検証する。
(ウ) 背景
皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の三層構造であり、外部刺激からの保護を担う。真皮は主にコラーゲンやエラスチンで構成されており、これらは皮膚の弾力性を保つことで物理的刺激から生体を保護している。加齢や紫外線刺激によりこれらの物質が減少すると、肌の弾力性が失われ、外力による圧迫や摩擦、ずれなどの物理的な刺激への抵抗性が減弱する。したがって、皮膚の弾力性を保つことは皮膚の健康を維持するために重要である。
大豆イソフラボンとラクトビオン酸は、弱いエストロゲン作用および腸内環境改善作用により、肌機能の改善に寄与すると考えられる食品成分である。よって、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の弾力を保ち健康を維持することが期待された。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。
(オ) 主な結果
採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、皮膚粘弾性（R5, R2, R7, R1）はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の弾力を維持する効果が期待できると考えられた。
(カ) 科学的根拠の質
研究の限界として、出版バイアスがある可能性が否定できないこと、採用文献が少ないこと、バイアスリスク、不精確に中程度のリスクがあることが挙げられる。しかし、非直接性には問題が見られず、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であることから、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（日本医師会 HP より）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが関わっており、エストロゲン分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、対象者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献を対象に、2025 年 5 月 15 日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を対象者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量が測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10 件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10 件の文献全てにおいて、大豆イソフラボン摂取により DPD 量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な 9 報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した結果、明らかな尿中 DPD の低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て査読論文であり、研究デザインは RCT である。研究の限界として、群間差の報告がある研究が少ないこと、バイアスリスクや非一貫性に中程度のリスクがあり、出版バイアスの可能性があることが挙げられる。一方で、非直接性や不精確に問題は見られなかったことから、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。以上より、健常な中高年女性において、大豆イソフラボンを 23.3mg 含む食品の継続摂取が骨の成分を維持する作用には、科学的な根拠があると判断した。