| 届出番号 | K63 |
| 商品名 | おなかの脂肪対策タブレット（粒タイプ）ａ |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/07/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 葛の花由来イソフラボン (テクトリゲニン類として) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能、及び日常の身体活動による脂肪の燃焼を高めるのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味で疾病に罹患していない成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日３粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 含有量：35mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 版番号１１：開封後は、チャックをしっかりと閉じて早めにお召し上がりください。 版番号２１：開封後はチャックをしっかり閉じ、早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSUbIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で1000万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことから、本品は安全であると判断した。
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【体脂肪、BMI関連】
ア.標題
葛の花由来イソフラボンの体脂肪関連指標への影響に関するシステマティックレビュー
イ.目的
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ摂取と比較して体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響を検証することを目的とした。
ウ.背景
PFIFの摂取が体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。
エ.レビュー対象とした研究の特性
2023年8月31日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験6研究を評価対象とした。本SRの資金源は(株)東洋新薬であり、同社社員及び同社により資金提供を受けた第三者によって実施された。
オ.主な結果
6研究における対象者は30～130例で摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、疾病に罹患していない者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。
カ.科学的根拠の質
本SR の限界として、全研究は信頼性の高いプラセボ対照RCTであったが、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するためバイアス混入の可能性は否定できない。また摂取期間が最長12週であり、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、これらを総括しエビデンスの確実性は、腹部脂肪面積は「高(A)」、その他評価指標は「中(B)」と評価した。よって本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられ、主として22.0～42.0 mg/日のPFIF の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることが示唆された。
【脂肪の燃焼】
ア.標題
葛の花由来イソフラボンの脂肪の代謝に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
イ.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボの摂取と比較して脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有するか検証することを目的とした。
ウ.背景
これまでPFIFが脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について、最新の臨床試験の報告も含めて調査したシステマティックレビュー（SR）は見当たらないことから、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について検証することとした。
エ.レビュー対象とした研究の特性
2023年10月30日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人におけるPFIFの経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験1報を評価対象とした。資金源は株式会社東洋新薬であり、同社社員によってSRが実施され、文献著者に同社社員が含まれていた。
オ.主な結果
対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCの有意な増加が認められた。また、PFIF摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。
カ.科学的根拠の質
本SRの限界として、非直接性、不精確、非一貫性に特に問題は見られなかったものの、個別の研究について症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、文献検索は国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が1 報と少なく、潜在的に出版バイアス等の報告バイアスから生じる欠測結果がある可能性は否定できない。これらの評価を総括し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。よって適格基準を満たす採用文献1報の結果から、本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられた。すなわちPFIFの35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有することが示唆された。
