大人のぱっくん２(K647) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K647
商品名	大人のぱっくん２
届出者名	株式会社ネイチャーラボ
届出日	2025/12/01
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)
表示しようとする機能性	本品には有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向の方の便通を改善する機能が報告されています。HMPAには、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方の悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能、継続摂取により、食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻すのをサポートする機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘傾向の健常成人、BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、LDLコレステロールが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) 含有量：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：1億個 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)：23mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	一日摂取目安量をお守りください。多量摂取により、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWthYAF

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品は、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）を1日摂取目安量あたり1億個、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品である。
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
本製品の機能性関与成分であるHPMAは、喫食実績がないため、類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。
HPMAの既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていた。本製品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。以上のことから、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：
有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
目的：
システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
背景：
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対する便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
主な結果：
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：
システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。

標題：
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：
BMIが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
背景：
肥満は多くの疾病に関与するため、健康の維持・増進には過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。
抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関して本レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：
国内外のデータベースを用いて英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用した。採用研究はいずれも健康な20歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し対照食品の摂取を対照としていた。
主な結果：
腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められた。
科学的根拠の質：
バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。

標題：
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：
健康な人がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証することを目的とした。
背景：
インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌される。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下すると、血糖値が高い状態になることが知られている。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。
これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されており、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して本レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：
国内外のデータベースを用いて英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は健康な40歳以上65歳未満を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていた。
主な結果：
食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められた。
科学的根拠の質：
バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、食後に上昇する血糖値（2時間血糖値）を下げる機能について、肯定的な結果であると評価した。

標題：
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：
LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証することを目的とした。
背景：
血中LDLコレステロールや総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めるため、これらの値を下げることは健康の維持・増進に望ましいと考えられる。
また、動物試験では、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性に関して、本レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：
国内外のデータベースを用いて英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。
主な結果：
コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められた。
科学的根拠の質：
バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。